La UE aprueba Orencia (abatacept) como tratamiento biológico de primera línea para la artritis reumatoide

Hoy la Comisión Europea ha aprobado el uso del medicamento Orencia (P.A. abatacept), en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, par uso en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) , incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del TNF-alfa .

La doctora Manuela Le Bars, responsable médico de Inmunociencias de Bristol-Myers Squibb en Europa ha afirmado. “Esta es una decisión muy esperada y que puede tener un impacto muy positivo en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide que no han respondido satisfactoriamente a un primer fármaco antirreumático modificador de la enfermedad”,  “Cada vez tenemos más evidencias científicas que demuestran que el uso más precoz de Orencia podría tener beneficios significativos en los pacientes, en términos de eficacia a corto y largo plazo. Esta nueva indicación significa que los enfermos de artritis reumatoide se podrán beneficiar antes de la mejoría en la capacidad funcional y en la calidad de vida que proporciona Orencia”.

Eficacia real a corto y largo plazo.

La aprobación de la nueva indicación del medicamento Orencia en primera línea biológica tras la respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más FAMEs incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del TNF-alfa – se ha basado en los resultados de un estudio abierto durante dos años, el estudio en cuestión AGREE, ha sido llevado a cabo en pacientes con artritis reumatoide que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato.

Las autoridades sanitarias europeas han tenido en cuenta los datos de seguimiento a largo plazo del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (los estudios ATTEST y AIM, así como un ensayo clínico de Fase IIb) y del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a fármacos antagonistas del TNF-alfa (estudios ATTAIN y ARRIVE).

Estos estudios han indicado que Orencia puede proporcionar y proporciona mejores resultados de eficacia a corto plazo y una eficacia duradera y sostenible a largo plazo (hasta siete años, como demuestra el ensayo clínico Fase IIb) cuando se usa precozmente en combinación con metotrexato6.

Además, el ensayo clínico AIM ha demostrado una reducción de la tasa de progresión del daño estructural durante cinco años.