Amgen ha anunciado resultados alentadores de un estudio de fase 3 diseñado para evaluar su candidato biosimilar ABP 501 en pacientes que padecen de moderada a grave artritis reumatoide. La investigación se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en comparación con los prescritos habitualmente. Humira (adalimumab), en consonancia con sus criterios de valoración principales y secundarios clave.
ABP 501 es un anticuerpo monoclonal anti-TNF-α que actualmente se está sometiendo a pruebas clínicas intensivas para su aprobación como candidato biosimilar de adalimumab. La terapia ya había sido aprobada para tratar enfermedades inflamatorias, como artritis reumatoide, psoriasis en placas, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en varios países.
La compañía ahora está trabajando para obtener la aprobación en los EE. UU. Y está llevando a cabo este estudio de fase 3 con un criterio de valoración principal basado en una comparación de los resultados del paciente utilizando mediciones ACR20, logrando una mejora del 20% o más en la evaluación ACR en la semana 24. Se informó ACR20 en el margen preespecificado para ABP 501 en comparación con adalimumab, lo que revela su equivalencia clínica.
Además, los investigadores concluyeron que tanto la seguridad como la inmunogenicidad de ABP 501 eran similares a las del adalimumab, mientras que los criterios de valoración secundarios clave incluían ACR50, ACR70 y DAS 28-CRP. «Los resultados positivos del estudio de artritis reumatoide de fase 3 biosimilar de Amgen mostraron equivalencia clínica en eficacia y seguridad e inmunogenicidad comparables con el adalimumab», dijo el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. Sean E. Harper, MD.
“El éxito de Amgen en nuestros estudios de psoriasis ABP 501 y artritis reumatoide subraya nuestra experiencia en la investigación y el desarrollo de terapias biológicas de alta calidad. La inflamación sigue siendo un área terapéutica fundamental para Amgen, y estamos comprometidos a aprovechar nuestra herencia a largo plazo en el espacio para ofrecer una cartera de compuestos biosimilares y nuevos que beneficien a los pacientes de todo el mundo ”, agregó. Harper.
El estudio fue aleatorizado, doble ciego y controlado con activos, realizado para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de ABP 501 en comparación con adalimumab. Incluyó a 526 pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada al metotrexato (MTX), fueron tratados durante 22 semanas, evaluados durante cuatro semanas y seguidos durante 26 semanas.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: uno de los grupos (n = 264) fue tratado con ABP 501 subcutáneo en dosis de 40 mg cada dos semanas, mientras que el otro grupo, con 262 pacientes, fue tratado con 40 mg de adalimumab SC cada dos semanas. La compañía, que actualmente está desarrollando otras nueve moléculas biosimilares, también ha anunciado que planea lanzar cinco de estos biosimilares entre 2017 y 2019.
UNA biosimilar es un producto biológico creado para ser muy similar a un medicamento de referencia, que debe cumplir con los requisitos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos y CDSCO. En Enero, Zydus Cadila lanzó el primer biosimilar del mundo de adalimumab, que es la terapia de mayor venta en el mundo. Este evento aumenta la posibilidad de que hasta 12 millones de personas con trastornos autoinmunes en India tengan acceso al tratamiento.