Boehringer IngelheimBI 695501 se ha considerado efectivamente equivalente a Humira (adalimumab) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR), según los resultados de un ensayo clínico de fase 3 crucial que compara los dos fármacos. BI 695501 también cumplió con los estándares de alta seguridad e inmunogenicidad establecidos por el estudio.
BI 695501 es un biosimilar de Humira, una terapia ya aprobada y prescrita para pacientes con AR en Europa, EE. UU. Humira es un agente bloqueador del factor de necrosis tumoral biológico (TNF), un inmunosupresor que reduce las respuestas del sistema inmunológico. Los efectos secundarios pueden incluir reacciones alérgicas, problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca y el desarrollo de trastornos autoinmunes como el lupus y la psoriasis.
El ensayo clínico de fase 3 (NCT02137226) fue un estudio de dosis múltiples de brazos paralelos que comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de BI 695501 y Humira en 645 pacientes con AR activa de moderada a grave durante el tratamiento con metotrexato.
Cada participante paciente con AR fue aleatorizado para recibir BI 695501 o Humira cada dos semanas durante 48 semanas. La «equivalencia estadística» en la efectividad se calculó identificando la proporción de pacientes que cumplían con los criterios del American College of Rheumatology 20 a los tres y seis meses en comparación con el inicio del estudio. ACR2o representa una mejora igual o superior al 20 por ciento en la actividad de la enfermedad.
Con sede en Alemania, Boehringer Ingelheim ahora está considerando publicar y presentar resúmenes de los resultados del ensayo en futuras conferencias y reuniones médicas. A la espera de la aprobación regulatoria, la compañía seguirá adelante con la comercialización de Bi 695501 en los mercados de todo el mundo.
«Este hito allana el camino para presentar BI 695501 para la aprobación regulatoria en mercados clave como Estados Unidos y Europa», dijo Sandeep Athalye, MD, vicepresidente y director de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Biosimilares de Boehringer Ingelheim, en un presione soltar.
La AR es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica que afecta el revestimiento de la articulación sinovial y produce dolor, rigidez, hinchazón y movimiento limitado. La mayoría de los pacientes finalmente quedan discapacitados. La enfermedad afecta aproximadamente a 23,7 millones de personas en todo el mundo.; 1,6 millones de personas solo en los Estados Unidos.
“Con nuestro enfoque en BI 695501 y otros candidatos biosimilares, reconocemos que los biosimilares desempeñan un papel cada vez más importante en brindar a los pacientes y médicos opciones terapéuticas de alta calidad al tiempo que contribuyen a la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas de atención médica”, dijo Athalye.