Boehringer Ingelheim, uno de los mayores productores de medicamentos biológicos del mundo, anunció recientemente que ha completado la inscripción de pacientes para su ensayo clínico fundamental de fase 3 (NCT02137226) evaluando BI-695501, un fármaco biosimilar candidato al adalimumab (Humira de AbbVie), en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
El anuncio siguió a los datos de su ensayo de fase I, discutido recientemente en la reunión anual del Colegio Estadounidense de Reumatología / Asociación de Profesionales de la Salud en Reumatología (ACR / ARHP), que demostró la bioequivalencia farmacocinética del compuesto con productos de referencia con licencia de EE. UU. Y aprobados por la UE.
El ensayo clínico de fase 3 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo, de dosis múltiple y de comparación activa en aproximadamente 650 pacientes con un diagnóstico de artritis reumatoide de moderada a grave que actualmente están en tratamiento con metotrexato. A cada paciente se le asignará al azar un tratamiento con BI-695501 o Humira cada dos semanas durante un período de 48 semanas. Se espera que el juicio finalice en octubre de 2016.
Su criterio de valoración principal es establecer una equivalencia de eficacia para el fármaco en pacientes con AR, basándose en una comparación estadística de los que cumplen con la tasa de respuesta del 20% del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 12 y los que la cumplen en la semana 24.
Los criterios de valoración secundarios compararán la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI-695501 y Humira en pacientes con AR, incluidos los que pasaron a BI-695501, después de 24 semanas.
«Estamos entusiasmados de alcanzar este importante hito para BI695501, que nos acerca a nuestro objetivo de ofrecer nuevas opciones a los pacientes a través de nuestra cartera de biosimilares en investigación», dijo Peter Piliero, MD, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Boehringer Ingelheim. en un presione soltar. «Nuestro compromiso a largo plazo es convertirnos en un líder mundial en biosimilares, apoyando así el acceso a medicamentos biológicos en todo el mundo».
Humira (adalimumab) es un inhibidor del TNF, fármaco antiinflamatorio que ha sido aprobado en los Estados Unidos para la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis crónica moderada a grave y artritis idiopática juvenil. Los pacientes con artritis reumatoide que usan adalimumab han mostrado una tasa de respuesta similar al metotrexato que, en combinación, casi duplica la tasa de respuesta del metotrexato solo.