Can-Fite BioPharma Ltd. completó el diseño de su estudio de Fase III para CF101, un experimento Artritis reumatoide terapia, según un reciente presione soltar.
El CF101, conocido comercialmente como IB-MECA, es un potente fármaco antiinflamatorio, cuya eficacia se probó previamente en varios modelos de enfermedades inflamatorias. El fármaco actúa sobre el receptor de adenosina A3 (A3AR), un subtipo de la familia de receptores de adenosina, cuya expresión aumenta en enfermedades inflamatorias y cáncer, manteniendo una expresión baja en las células normales. CF101 es un agonista de A3AR e induce una respuesta antiinflamatoria específica al modular la expresión de vías de señalización clave, incluido el factor nuclear kappa-cadena ligera-potenciador de células B activadas (NF-κB).
Anteriormente, CF101 mostraba un perfil seguro y eficaz cuando se administraba como monoterapia para tratar la artritis reumatoide, según los datos recuperados de Estudio Can-Fite Phase IIb. Aquí, 79 pacientes con artritis reumatoide activa fueron tratados con CF101 (1 mg) o un placebo, durante 12 semanas. El estudio mostró que los pacientes tratados con CF101 mostraron una mejora significativa en los síntomas de la artritis reumatoide en comparación con el grupo de control con placebo.
Al igual que en el estudio de fase IIb anterior, el estudio de fase III será un grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que determinará la seguridad y eficacia del tratamiento con CF101 como monoterapia oral administrada diariamente a la artritis reumatoide. pacientes en el transcurso de 12 semanas. Específicamente, el estudio de Fase III probará dos dosis diferentes de CF101, una de 2 mg y una de 3 mg, administrada como una tableta oral, dos veces al día, y comparará cada dosis con el grupo de control de placebo. El estudio incluirá aproximadamente 100 pacientes por grupo, por lo que se inscribirán en total 300 pacientes con artritis reumatoide. Los Criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), una medida común de la eficacia de los medicamentos para la artritis, específicamente el ACR 20, definido como una mejora ≥ 20%, será el criterio de valoración principal del estudio, evaluado al final del estudio, es decir, la semana 12 Dado que CF101 es un agonista de A3AR, el estudio incluirá la evaluación del receptor de adenosina A3 antes y después del tratamiento con CF101, con el fin de correlacionar su expresión con el tratamiento.
Pnina Fishman, directora ejecutiva de Can-Fite, señaló: “Estamos muy contentos de que se complete el diseño de la Fase III y, en base a los datos positivos del estudio de Fase II anterior, creemos que aumentar la dosis del fármaco producirá datos positivos y que los pacientes con AR poder beneficiarse de nuestro fármaco oral «.