Candidato a fármaco para la artritis reumatoide avanza al nuevo fármaco …

Candidato a fármaco para la artritis reumatoide avanza al nuevo fármaco ...

Con sede en Indianápolis Eli Lilly y compañía y Incyte Corp anunció que Lilly ha presentado una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de baricitinib, un compuesto oral de una vez al día para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.

La AR es una enfermedad autoinmune caracterizada por inflamación y destrucción articular progresiva. Aproximadamente 23 millones de personas padecen esta afección en todo el mundo, y casi tres veces más mujeres que hombres tienen AR. El tratamiento actual incluye el uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad oral como el metotrexato, además de fármacos antiinflamatorios no esteroides y modificadores de la respuesta biológica inyectables que se dirigen a mediadores seleccionados.

Baricitinib se encuentra en estudios clínicos en etapa avanzada para enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Actualmente, baricitinib se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico para la AR y en fase 2 de desarrollo para el lupus eritematoso sistémico (LES), la dermatitis atópica, la nefropatía diabética y la psoriasis.

El último Ensayo clínico de fase 3 de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no responden adecuadamente al metotrexato pronto se unirá a los tres ensayos de Fase 3 completados en otros pacientes: respondedores inadecuados a los FARME biológicos; respondedores inadecuados a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales; y pacientes que no han recibido tratamiento con FAME.

Como resultado de la presentación de la NDA, Incyte ahora recibirá un pago por hito de $ 35 millones de Lilly. Si se aprueba el baricitinib, Lilly pagará $ 100 millones adicionales a Incyte, así como otras ganancias adicionales basadas en ventas y regalías más adelante.

El presidente de Lilly Bio-Medicine, David Ricks, dijo en un presione soltar, «La colaboración de Lilly con Incyte ha producido un programa riguroso de fase 3 y, si se aprueba, el potencial de una nueva opción de tratamiento prometedora para las personas con AR».

Incyte es una empresa biofarmacéutica con sede en Wilmington, Delaware, centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias patentadas para la oncología y la inflamación. Lilly descubre y lleva medicamentos a personas de todo el mundo, además de mejorar la comprensión y el tratamiento de las enfermedades.

Más información:

UNA Solicitud de nuevo fármaco (NDA) es una vía a través de la cual los productos farmacéuticos proponen formalmente a la FDA un nuevo fármaco terapéutico para la venta y comercialización en los EE. UU. El NDA debe incluir datos recopilados durante los estudios clínicos en animales y humanos de Nuevos Fármacos en Investigación (IND). La información debe incluir:

  • Adecuación de los métodos utilizados en la fabricación del medicamento para preservar su calidad, identidad, fuerza y ​​pureza;
  • Evaluación de contenido en el etiquetado propuesto del medicamento;
  • Seguridad y eficacia del fármaco en su uso propuesto y si los beneficios superan los riesgos.