Los pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman Remicade (infliximab) pueden cambiar de forma segura a CT-P13 (desarrollado por Celltrion), Un biosimilar de Remicade mucho más barato, según un estudio noruego publicado en La lanceta.
El estudio, «Cambio de infliximab originador a CT-P13 biosimilar en comparación con tratamiento mantenido con infliximab originador (NOR-SWITCH): un ensayo de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad,”Fue financiado por el Ministerio de Salud de Noruega; en él participaron 19 departamentos de gastroenterología, 16 de reumatología y cinco de dermatología de 25 hospitales de todo el país.
El tratamiento de la AR y otras enfermedades inflamatorias incluye infliximab, un inhibidor de la vía inflamatoria TNF-alfa. Sin embargo, el alto costo del medicamento llevó a los investigadores a investigar si tenía sentido cambiar al CT-P13, similar pero menos costoso.
“En 2014, las autoridades sanitarias noruegas recomendaron CT-P13 para los pacientes que comenzaban el tratamiento con [Remicade]”, Escribieron los investigadores, señalando que CT-P13 era 39 por ciento más barato que Remicade en 2014, y 69 por ciento más barato en 2015, cuando expiró la patente europea de Remicade. “Por lo tanto, la introducción de medicamentos biosimilares podría reducir las cargas financieras sobre los presupuestos de atención médica. Además, los biosimilares podrían mejorar el acceso general y más temprano a estos medicamentos en muchos países con restricciones de prescripción basadas en su alto costo «.
El estudio Fase 4 NOR-SWITCH (NCT02148640) inscribió a 482 pacientes con enfermedades inflamatorias en tratamiento con Remicade. Luego se les asignó para continuar su tratamiento con este fármaco o cambiar a CT-P13 (241 pacientes en cada grupo). De los pacientes, todos los cuales fueron seguidos durante 52 semanas, el 32 por ciento tenía enfermedad de Crohn, el 19 por ciento de colitis ulcerosa, el 19 por ciento de espondiloartritis, el 16 por ciento de AR, el 7 por ciento de psoriasis en placas crónica y el 6 por ciento de artritis psoriásica.
El ensayo tuvo como objetivo comparar la eficacia, seguridad y capacidad de los dos fármacos para regular el sistema inmunológico. Su criterio de valoración principal fue el empeoramiento de la enfermedad durante el seguimiento. En el grupo asignado para recibir el tratamiento con Remicade, 53 pacientes (26 por ciento) vieron su enfermedad empeorar, un resultado observado por 61 pacientes (30 por ciento) en el grupo CT-P13. Esto demostró que los dos tratamientos produjeron resultados similares.
Remicade y CT-P13 también tenían perfiles de seguridad similares, con eventos adversos graves informados en el 24 por ciento y el 21 por ciento de los pacientes. Nueve pacientes (4 por ciento) en el grupo de Remicade interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, en comparación con ocho pacientes (3 por ciento) en el grupo de CT-P13.
“Los hallazgos del ensayo NOR-SWITCH mostraron que cambiar de [Remicade] … a CT-P13 no fue inferior al tratamiento continuo con [Remicade]”, Escribieron los investigadores. “No hubo indicios de diferencias en la seguridad o inmunogenicidad entre los dos grupos de tratamiento. En consecuencia, los resultados del estudio apoyan que los pacientes pueden cambiarse de originador a biosimilar [Remicade]. «