los Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda la aprobación de De Pfizer Xeljanz (citrato de tofacitinib, comprimidos de 5 mg dos veces al día) como tratamiento para adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en la Unión Europea.
La Comisión Europea (CE) revisará ahora el dictamen de CMPH y emitirá una decisión final. Si se aprueba, Xeljanz en combinación con metotrexato estará indicado como terapia de segunda línea para pacientes con AR de moderada a grave, después del fracaso de uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Xeljanz también se puede administrar solo en pacientes que fracasan o cuya respuesta al metotrexato es inapropiada.
“Más de 2,9 millones de personas viven actualmente con artritis reumatoide moderada a grave en Europa. Incluso con múltiples opciones terapéuticas, es posible que muchas de estas personas no respondan adecuadamente a los tratamientos disponibles actualmente, incluido el metotrexato ”, dijo Michael Corbo, director de desarrollo de Inflamación e Inmunología, Desarrollo de Productos Globales de Pfizer, en un presione soltar. «La opinión positiva del CHMP para tofacitinib es un hito importante en nuestro trabajo para llevar esta nueva opción de tratamiento oral a las personas en la Unión Europea que viven con artritis reumatoide activa de moderada a grave».
los solicitud de autorización de comercialización (MAA) presentado por Pfizer a la Agencia Europea de Medicamentos, de la cual CMPH forma parte, incluyó datos del programa de desarrollo clínico de Xeljanz en AR, que abarcó seis ensayos completados: ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan y ORAL Step, así como dos pruebas de extensión de etiqueta abierta (LTE).
El programa de desarrollo clínico ORAL ha recopilado datos sobre más de 19,400 pacientes-año de exposición al fármaco, y se ha investigado en más de 6,100 pacientes, incluidas observaciones de seguimiento de hasta ocho años en los ensayos de extensión.
Xeljanz ha sido aprobado en más de 50 países para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de AR de moderada a grave como terapia de segunda línea después del fracaso de uno o más FARME. El tofacitinib se aprobó por primera vez en los EE. UU. En 2012.
Xeljanz, que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la quinasa janus (JAK), ahora se incluye en las pautas del American College of Rheumatology (ACR) de 2015. ACR es una organización de membresía profesional dedicada a mejorar la atención de pacientes con enfermedades reumáticas, incluida la AR.