El Comité Asesor de Artritis de la FDA escucha perspectivas sobre biosimilares …

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) celebró Reuniones del Comité Asesor de Artritis, Del 11 al 12 de julio en Maryland, y discutió las aprobaciones de las Solicitudes de Licencias Biológicas (BLA), incluida una presentación para GP2015, SandozEl producto biosimilar propuesto al fármaco de Amgen. Enbrel (etanercept).

los categoría reguladora “biosimilares«Se refiere a un proceso de licencia de la FDA abreviado para productos biológicos que son similares o intercambiables con un producto biológico previamente autorizado por la FDA llamado» producto de referencia «. Los farmacéuticos pueden sustituir un biosimilar por el producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que prescribe. Se espera que el medicamento produzca resultados clínicos similares en cualquier paciente a costos mucho más bajos.

Los productos biosimilares son diferentes a los medicamentos genéricos. Los genéricos, llamados bioequivalentes, son copias de medicamentos de marca cuyas patentes de propiedad han expirado. Los biosimilares son muy parecidos al producto de referencia, pero tienen diferencias admisibles porque están hechos de organismos vivos.

SandozlogoSandoz, una subsidiaria de Novartis, desarrolló su candidato GP2015 como un producto biosimilar al producto de referencia autorizado Enbrel para tratar las mismas indicaciones: varias formas de artritis y enfermedad psoriásica, incluida la artritis reumatoide. La compañía alega que, aunque las enfermedades tienen diferentes manifestaciones clínicas, comparten una fisiopatología común, como la inflamación crónica impulsada en gran medida por niveles elevados de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-) que juega un papel importante en el desarrollo y progresión de la enfermedad artrítica.

Enbrel recibió la aprobación de la FDA en 1998.

Durante la reciente reunión del Comité Asesor de Artritis de la FDA, los representantes corporativos y de pacientes proporcionaron datos y opiniones, oralmente o por escrito, sobre los temas en cuestión.

GinsbergSSeth Ginsberg, presidente y cofundador de la Fundación Global Healthy Living (GHLF) y su organización de apoyo a pacientes con artritis CJlogoCreakyJoints, una red de casi 80.000 pacientes y cuidadores de artritis en todo el mundo, proporcionó una perspectiva del paciente sobre los biosimilares.

Ginsberg, diagnosticado con espondiloartritis a los 13 años, ayudó a establecer GHLF y CreakyJoints a los 18 con Louis Tharp.

En sus comentarios, Ginsberg agradeció a la FDA por su compromiso de escuchar a las partes interesadas, incluidos pacientes, científicos y médicos.

“Para los pacientes, los biosimilares representan tanto la esperanza como el miedo: la esperanza de ampliar las opciones de tratamiento a través de un formulario más amplio; miedo a ser cambiados de un medicamento que funciona a uno que no conocen y no participar en las reducciones de costos prometidas ”, dijo Ginsberg. “Sin embargo, en CreakyJoints somos optimistas sobre los biosimilares y esperamos verlos en nuestro espacio terapéutico donde, a través de ArtritisPower, nuestro trabajo patrocinado por PCORI como una red de investigación impulsada por el paciente, podemos rastrear los resultados informados por los pacientes «.

Ginsberg sostiene que la FDA y los fabricantes de biosimilares pueden respaldar el esfuerzo examinando su cadena de suministro y sus servicios de apoyo; creando nombres únicos y etiquetas claras; y formular políticas sobre el cambio de medicamentos por razones de costo en lugar de por razones médicas.

Ginsberg apoyó el GP2015 de Sandoz.

“Para este BLA en particular, creemos que el solicitante ha demostrado un esfuerzo ejemplar para aumentar la confianza del paciente y del médico. En primer lugar, han proporcionado estudios clínicos que prueban la seguridad y la eficacia para dos indicaciones, la artritis reumatoide y la psoriasis en placas, superando el requisito de la FDA de solo una. En segundo lugar, el solicitante creó un ensayo con un nivel de sensibilidad extraordinariamente alto para medir la biosimilitud de su molécula con el producto de referencia. En el futuro, sugerimos que los miembros de este comité den más peso a la sensibilidad de los ensayos creados por los solicitantes ”, dijo Ginsberg.

En el texto que acompaña a su solicitud GP2015, Sandoz sostiene que su enfoque no es extrapolar de una indicación a otra, sino de un producto a otro, demostrando que GP2015 y Enbrel son muy similares.

Simplemente, la extrapolación es aprobar un medicamento biosimilar para tratar el mismo rango de indicaciones de enfermedad como un biológico de referencia, basado en toda la evidencia de análisis de laboratorio estrictos y estudios clínicos que prueban que el biosimilar es similar por estructura y función. Si bien los estudios analíticos son extensos, no se requieren pruebas clínicas extensas y costosas para cada indicación.

Basado en la totalidad analítica de la evidencia, Sandoz concluyó que la biosimilitud de GP2015 y Enbrel se ha demostrado con éxito de acuerdo con los requisitos de la FDA y que la extrapolación a GP2015 está justificada.

En sus comentarios al comité de la FDA, Ginsberg reconoció que los biosimilares son un tema controvertido en la comunidad de pacientes, pero la creación de biosimilares sin extrapolación es imposible. Los biosimilares son necesarios para brindar a más pacientes acceso a medicamentos a menores costos. Ginsberg agregó que la ciencia es solo una parte del éxito de los biosimilares: el uso y la satisfacción del paciente es donde finalmente se medirá el éxito de los productos biosimilares.