Can-Fite BioPharmaEl protocolo de ensayo clínico de fase 3 de ACRobat fue aprobado por Centro médico BarzilaiLa Junta de Revisión Institucional (IRB) y la inscripción de pacientes ya está lista para comenzar. El estudio evaluará piclidenoson (CF101) como tratamiento para la artritis reumatoide (AR) en el hospital de Ashkelon, Israel.
A medida que comience la inscripción en Israel, se espera que sigan más aprobaciones del IRB en Europa y Canadá.
Piclidenoson es un nuevo agonista del receptor de adenosina A3 (A3AR), el primero en su clase. Es un fármaco biodisponible por vía oral con un índice terapéutico favorable. El candidato se está desarrollando actualmente para el tratamiento de enfermedades inflamatorias autoinmunes como la AR y la psoriasis, con la esperanza de reemplazar el estándar de atención actual, el metotrexato (MTX).
los Fundación de Artritis de América informa que el MTX es el fármaco más utilizado para el tratamiento de la AR, pero alrededor del 73 por ciento de los pacientes que usaron el medicamento experimentaron al menos un efecto secundario.
Debido a que alrededor del 10 al 30 por ciento de los pacientes son intolerantes al tratamiento con MTX, Can-Fite informa que existe una necesidad urgente en el mercado de una opción de tratamiento alternativa nueva, más segura y eficaz.
Piclidenoson se dirige a ensayos de fase 3 para la AR y la psoriasis. Lograr una baja actividad de la enfermedad después de 12 semanas de tratamiento es el criterio de valoración principal del estudio, comparando los resultados con los de los controles de placebo de MTX.
El candidato a fármaco se administrará a 1 mg o 2 mg, dos veces al día. Se administrará MTX o un placebo una vez a la semana en un grupo de control. La duración total del ensayo será de 24 semanas para proporcionar datos adicionales sobre la eficacia y seguridad a largo plazo.
Se espera que alrededor de 500 pacientes se inscriban en varios sitios de prueba en Israel, algunos países europeos y Canadá. Para obtener más información sobre la prueba, comuníquese con Motti Farbstein de Can-Fite en [email protected] (correo electrónico) o por teléfono al + 972-3-9241114.
«Piclidenoson ha demostrado su perfil de seguridad en más de 1.000 pacientes y los datos clínicos anteriores muestran su potencial para ser tan eficaz o más eficaz que el MTX en el tratamiento de la artritis reumatoide», dijo Pnina Fishman, directora ejecutiva de Can-Fite, en un presione soltar.
“Nuestro ensayo ACRobat tiene el poder de demostrar el potencial de Piclidenoson como terapia de primera línea y alternativa superior al MTX, que desafortunadamente puede tener efectos secundarios graves para los pacientes que necesitan una solución de tratamiento a largo plazo”, agregó Fishman.
Can-Fite fue responsable del diseño de la prueba.
El 24 de mayo, la compañía llevará a cabo una reunión de investigadores en Europa, donde se invitará a cerca de 100 médicos involucrados en el estudio como investigadores clínicos a participar en una serie de sesiones sobre piclidenoson y el protocolo ACRobat.