El fármaco Kevzara (sarilumab) es más eficaz que Humira (adalimumab), e igual de seguro, en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en pacientes que no pueden tolerar o no responden al tratamiento con metotrexato (MTX), concluye MONARCH (NCT02332590), que probó ambos fármacos en un ensayo de fase 3 aleatorio, doble ciego y de grupos paralelos.
El estudio, «Eficacia y seguridad de la monoterapia con sarilumab frente a la monoterapia con adalimumab para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa (MONARCH): un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, ”Apareció en la revista Anales de las enfermedades reumáticas.
Tanto Kevzara como Humira son fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas (bDMARD): agentes biológicos que reducen la tasa de daño a los huesos y cartílagos. Ambos se dirigen a las citocinas inflamatorias, que son proteínas naturales que pueden promover la inflamación en el cuerpo.
Kevzara es un anticuerpo del receptor de interleucina-6 (IL-6R) en investigación en desarrollo para el tratamiento de pacientes con AR. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aún no ha aprobado esta terapia, pero Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han obtenido la aprobación para su uso en Canadá y el proceso de aprobación está en curso en Europa. AbbvieHumira es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) aprobado por la FDA.
El estudio incluyó a 369 pacientes con AR que no toleraron o no respondieron al MTX. Incluyó 86 centros de estudio en Europa, Israel, Rusia, Sudáfrica, América del Sur, Corea del Sur y Estados Unidos. Un total de 185 pacientes recibieron Humira y 184 recibieron Kevzara. Los sujetos fueron tratados con uno de los dos fármacos durante 24 semanas. El primer paciente se inscribió en febrero de 2015 y el último paciente completó el estudio en enero de 2016.
Se descubrió que Kevzara era superior a Humira en lo que respecta al cambio en DAS28-ESR (una medida de la gravedad de la AR utilizando datos clínicos y de laboratorio), con una puntuación de −3,28 para Kevzara y una puntuación de −2,20 para Humira. Los pacientes tratados con Kevzara también lograron tasas de respuesta significativamente más altas del American College of Rheumatology 20/50/70 (cuántos sujetos mostraron una mejora del 20, 50 o 70 por ciento en los recuentos de articulaciones sensibles o inflamadas), y los pacientes tratados con Kevzara alcanzaron puntuaciones del 71,7% /45.7%/23.4% y pacientes tratados con Humira con una puntuación de 58,4% / 29,7% / 11,9%.
En la semana 24, el 7.1 por ciento de los pacientes que recibieron Kevzara mostraron remisión, en comparación con el 2.7 por ciento de los que tomaron Humira, según lo medido por el Índice de Actividad Clínica de Enfermedades. Los investigadores también observaron una baja actividad de la enfermedad en el 41,8 por ciento de los pacientes tratados con Kevzara, en comparación con el 24,9 por ciento de los pacientes tratados con Humira.
Los eventos adversos fueron similares en los dos grupos: 63,6 por ciento en el grupo que recibió Humira y 64,1 por ciento en el grupo tratado con Kevzara. Los eventos más comunes de este tipo fueron neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y reacciones en el lugar de la inyección con Kevzara, y dolor de cabeza y empeoramiento de la AR con Humira. Se informaron infecciones en el 28,8 por ciento de los pacientes tratados con Kevzara y el 27,7 por ciento de los de Humira, mientras que las infecciones graves se produjeron en el 1,1 por ciento de ambos grupos.
“En conjunto, estos datos demuestran que sarilumab mejora los signos y síntomas y la discapacidad funcional de la AR y es una monoterapia adecuada, eficaz y superior en comparación con la inhibición del TNF-α para pacientes que no son candidatos adecuados para el tratamiento continuo con MTX debido a intolerancia o respuesta inadecuada. ”Concluyeron los autores.