Datos de un ensayo clínico de fase IIb de TNF-Kinoid en Artritis reumatoide (RA) fue lanzado recientemente por el desarrollador de medicamentos NEOVACS, líder en el desarrollo de una plataforma tecnológica de inmunoterapia activa (Kinoids) con aplicaciones en enfermedades autoinmunes y / o inflamatorias. Los resultados del ensayo revelaron un buen perfil de seguridad y producción de anticuerpos, pero no alcanzaron los criterios de valoración de eficacia.
«Estamos decepcionados de que nuestro estudio de fase IIb de TNF-Kinoid no haya tenido un resultado positivo, dados los beneficios potenciales que este nuevo enfoque habría traído a los pacientes que padecen AR». dijo Miguel Sieler, CEO de Neovacs, en un presione soltar.
Sieler dijo que la compañía analizará los datos más a fondo, pero ahora cambiará el enfoque de su desarrollo clínico para IFNα-Kinoid al lupus, una enfermedad que afecta a más de 6 millones de personas en el mundo y que actualmente no tiene una terapia viable.
El ensayo clínico de fase IIb de TNF-Kinoid en la artritis reumatoide (AR) se completó en 2014 por Neovacs. Este ensayo consistió en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que reclutó a 140 pacientes, con los puntos finales coprimarios basados en las puntuaciones DAS28-CRP y ACR 20, respectivamente; una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 basada en la proteína C reactiva; y un porcentaje que muestra cuánto había mejorado la artritis reumatoide (AR) de una persona, una puntuación que se usa normalmente en los ensayos clínicos para la AR. El estudio mostró que el TNF-Kinoid era seguro y bien tolerado por los pacientes. Además, todos los pacientes, además de uno, mostraron una respuesta inmune notable con la producción de anticuerpos contra el TNF. Por otro lado, los pacientes no tenían anticuerpos neutralizantes, lo que puede explicar la ausencia de respuesta clínica. Estos datos serán analizados más a fondo por Neovacs para establecer la falta de respuesta clínica significativa.
«Los hallazgos del estudio TNF-Kinoid en la AR y nuestro trabajo continuo con este programa nos han permitido lograr un progreso significativo en nuestra comprensión de las inmunoterapias activas para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Los resultados clínicos de este estudio no excluyen un mayor desarrollo de la plataforma Kinoid, en particular IFNα-Kinoid en el lupus. El programa de Neovacs en el lupus es muy prometedor desde una perspectiva científica, basado en los hallazgos clínicos y preclínicos existentes que muestran una fuerte respuesta inmune con anticuerpos neutralizantes, así como una mejora de los biomarcadores relacionados con el lupus ”, dijo el profesor Jacques Banchereau, Ph.D, presidente del consejo científico asesor de Neovacs.
Un ensayo clínico de fase IIb sobre IFNα-Kinoid en el lupus comenzará en Europa, América Latina y Asia en 2015, y un estudio de fase IIa comenzará en los EE. UU. A principios de 2016, según la fecha de las aprobaciones regulatorias. En junio pasado, Neovacs publicó resultados que mostraban que los anticuerpos policlonales producidos por pacientes con lupus después de ser inmunizados con IFNα-Kinoid limitaban todos los subtipos de IFNα en exceso.
Pierre Vandepapeliere, MD, Ph.D., director médico de Neovacs, dijo que la terapia de Neovacs es diferente a cualquier otra ya que desarrollaron anticuerpos neutralizantes específicos para 13 subtipos de IFNα altamente expresados en el lupus. Agregó que el Kinoid es la primera terapia que tiene esta neutralización total y específica y puede ser una terapia prometedora e importante para el lupus.