Infinity Pharmaceuticals, Inc., una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de medicamentos de moléculas pequeñas que se dirigen a las vías de la enfermedad en enfermedades difíciles de tratar, recientemente Anunciado hallazgos clínicos de un estudio de Fase II, denominado ASPIRA. El ensayo evaluó la eficacia de Duvelisib en pacientes con artritis reumatoide.
Específicamente, ASPIRA es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de duvelisib en dosis de 0,5 mg, 1,0 mg o 5,0 mg dos veces al día (BID) durante 12 semanas, con metotrexato de base. , en comparación con el tratamiento con placebo más metotrexato.
Se inscribieron y trataron con metotrexato un total de 322 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. El criterio de valoración principal de ASPIRA fue probar la tasa de respuesta de acuerdo con ACR20 a las 12 semanas. ACR20 es el criterio de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) después de 12 semanas de un tratamiento farmacológico y estipula que las mejoras clínicas deben observarse en al menos el 20% de los pacientes para lograr la eficacia.
Sin embargo, los resultados informados por Infinity Pharmaceuticals revelaron que duvelisib no pudo cumplir con el ACR20. En comparación con el placebo, duvelisib no logró alcanzar el criterio de valoración principal en ninguno de los tres niveles de dosis probados. La mayoría de los efectos secundarios observados fueron de grado 1-2 y se consideraron reversibles o clínicamente manejables. No se identificaron nuevas señales de seguridad asociadas con la terapia con duvelisib. Los datos para el ensayo clínico ASPIRA aún se están analizando, e Infinity espera presentar estos hallazgos en un foro revisado por pares.
Con base en los resultados informados, la compañía declaró que no continuarán los ensayos para el desarrollo de inhibidores de PI3K en la artritis reumatoide. Aún así, la compañía reveló planes para probar duvelisib en pacientes con cánceres hematológicos, incluido el linfoma no Hodgkin indolente y la leucemia linfocítica crónica.
Infinity Pharmaceuticals, Inc. y AbbVie, Inc. están desarrollando conjuntamente Duvelisib como un posible tratamiento contra el cáncer basándose en la evidencia de que la vía PI3K desempeña un papel en la regulación del crecimiento y la supervivencia de las células tumorales al inhibir la señalización de PI3K-delta y PI3K-gamma. Duvelisib se está examinando en 3 ensayos en los que participaron pacientes con linfoma no Hodgkin indolente refractario, linfoma folicular previamente tratado y leucemia linfocítica crónica recidivante / refractaria.
En otros desarrollos sobre la artritis reumatoide, Zydus Cadila lanzó el primer biosimilar de Adalimumab (Enbrel), la terapia de mayor venta en el mundo. Este evento aumenta la posibilidad de que hasta 12 millones de personas con trastornos inmunitarios como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la espondilitis por anquilosina en la India tengan acceso a tratamiento.