En un comunicado de prensa, Johnson & Johnson anunció recientemente que un Tribunal Federal del Distrito de Massachusetts se ha pronunciado sobre un resumen 
moción de sentencia presentada por Celltrion Healthcare y Hospira Healthcare Corporation en juicios por infracción de patentes relacionados con la 
fármaco infliximab fabricado por la subsidiaria de J&J Janssen Biotech y comercializado con el nombre comercial Remicade.
El tribunal determinó que la patente estadounidense número 6.284.471 de Janssen para Remicade (patente ‘471) no es válida.
Hospira, una subsidiaria recientemente adquirida de Pfizer, ha anunciado planes para comercializar su biosimilar de infliximab llamado Inflectra. Celltrion también planea avanzar con un biosimilar de Remicade. Según se informa, Remicade genera $ 4.5 mil millones anuales en volumen de ventas para Janssen.
Como categoría reguladora, biosimilares son versiones de medicamentos biológicos ya autorizados que son similares en seguridad, eficacia y calidad sin diferencias clínicamente significativas en comparación con el medicamento original, llamado medicamento de “referencia”. Se permiten pequeñas diferencias en los ingredientes clínicamente inactivos porque están hechos de organismos vivos. La designación de biosimilar se otorga mediante un proceso abreviado de licencia de la FDA para productos biológicos, basado en pruebas exhaustivas.
Remicade / infliximab se usa para tratar la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn en adultos y niños, la colitis ulcerosa en adultos y niños, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la psoriasis en placas.
En el comunicado de prensa, Janssen confirmó que la empresa seguirá defendiendo lo que, según afirma, es su derecho de propiedad intelectual sobre Remicade. La compañía planea apelar la decisión judicial y también continuará el proceso de apelación en procedimientos ya presentados ante la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. Relacionados con la patente ‘471.
Janssen declaró además que un lanzamiento comercial de un biosimilar de infliximab antes de las decisiones de apelaciones futuras se consideraría «en riesgo».
Los productos biosimilares son diferentes de los medicamentos genéricos, que son copias de medicamentos de marca con patentes de propiedad vencidas. Los productos genéricos a veces llamados “bioequivalentes” pueden ser entre un 15 y un 30% menos costosos para los pacientes que los medicamentos de referencia.
Las fuerzas del mercado que impulsan la demanda de licencias de productos farmacéuticos biosimilares incluyen: la creciente presión para reducir los gastos médicos y las primas de seguros, la acumulación de déficits en los presupuestos gubernamentales de atención médica debido a los costos extremadamente altos de los medicamentos y la creciente demanda de tratamientos médicos de alta calidad a costos asequibles para los pacientes. Los farmacéuticos pueden sustituir el producto de referencia por un biosimilar sin la intervención de los proveedores de atención médica prescriptores.