Los médicos de los 28 países miembros de la Unión Europea ahora pueden recetar Xeljanz (citrato de tofacitinib) de Pfizer para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave.
La aprobación de la Comisión Europea (CE) sigue una recomendación positiva hecha en enero por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Xeljanz (5 mg, dos veces al día) ahora se puede usar en combinación con metotrexato (MTX) como terapia de segunda línea para pacientes con AR moderada a grave en caso de que falle uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Xeljanz también se puede administrar como monoterapia en pacientes que fracasan o cuya respuesta al MTX es inapropiada.
La CE basó su aprobación en un paquete presentado por Pfizer, que incluía resultados de seis ensayos clínicos como parte del programa de desarrollo clínico de fármacos ORAL en AR: ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan y ORAL Step, como así como dos estudios de extensión de etiqueta abierta (LTE).
El programa ORAL incluye más de ocho años de datos de seguridad de los ensayos de extensión, lo que representa más de 21,100 pacientes-año de exposición al fármaco hasta la fecha. Los datos demostraron la seguridad y eficacia de Xeljanz, con y sin MTX, para el tratamiento de la AR de moderada a grave.
«Con la aprobación de tofacitinib, los reumatólogos y los pacientes en la UE ahora tienen una opción de tratamiento adicional para el manejo de la artritis reumatoide que se puede tomar con o sin metotrexato», dijo Ronald van Vollenhoven, director del Centro de Reumatología e Inmunología de Ámsterdam, en una presione soltar. «Este es un avance importante para la comunidad de reumatología, ya que hasta un tercio de las personas con artritis reumatoide pueden no lograr una respuesta con los tratamientos actuales y varios pacientes pueden no mantener una respuesta».
En febrero de 2016, el Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó tabletas de 11 mg de liberación prolongada de Xeljanz XR (citrato de tofacitinib) como tratamiento una vez al día para la misma población clínica. Con la aprobación de la UE en la UE, Xeljanz ahora se puede utilizar en más de 80 países en todo el mundo.
Xeljanz, un inhibidor de la quinasa janus, está incluido en las directrices de 2015 de la Colegio Americano de Reumatología, que trabaja para mejorar la atención de los pacientes con AR y otras enfermedades reumáticas.
«Pfizer ha sido un líder en ayudar a mejorar la vida de las personas con afecciones inflamatorias», dijo Angela Lukin, presidenta regional de la división de inmunología e inflamación de Pfizer Innovative Health, y agregó que la aprobación de Xeljanz por parte de la UE demuestra la determinación de su compañía de desarrollar medicamentos «que abordar las necesidades insatisfechas ”para pacientes con AR y otras enfermedades crónicas.
Se estima que 17,6 millones de personas en todo el mundo tienen AR, incluidos más de 2,9 millones de europeos. Puede desarrollarse en cualquier momento durante la edad adulta, pero suele presentarse entre los 40 y los 70 años de edad, y generalmente entre las mujeres.