La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización del desarrollador de productos farmacéuticos genéricos Sandoz para la revisión de biosimilares para AbbVie Humira (adalimumab) y de Janssen Remicade (infliximab), utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Remicade se usa ampliamente para la terapia de la artritis reumatoide (AR).
Los biosimilares son medicamentos biofarmacéuticos que tienen propiedades similares a otras terapias autorizadas. Sandoz anunció la adquisición de los derechos del biosimilar de Pfizer al infliximab (PF-06438179) en el Espacio Económico Europeo como posible tratamiento para la AR y la psoriasis en febrero de 2016.
Con esta nueva solicitud de autorización de comercialización, la empresa busca la aprobación de los dos biosimilares para su uso en todas las indicaciones de sus respectivos medicamentos de referencia.
La EMA aceptó la solicitud de autorización de comercialización basándose en datos completos que demuestran que cada biosimilar coincide con su medicamento de referencia respectivo en cuanto a calidad, eficacia y seguridad. Los datos analíticos, preclínicos y clínicos demuestran la biosimilitud de los medicamentos propuestos con sus referencias, afirmó la compañía.
La presentación del biosimilar de Humira incluía datos de estudios farmacocinéticos, así como del estudio de eficacia y seguridad de Fase 3, (NCT02016105), en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
La presentación del biosimilar de Remicade incluyó datos clínicos de un estudio de farmacocinética y del ensayo de eficacia y seguridad de Fase 3, (NCT02222493), en pacientes con AR.
Este ensayo inscribió a pacientes con AR con enfermedad activa y una respuesta inadecuada al metotrexato solo. Su medida de resultado principal fue el número de participantes con una respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20%) a las 14 semanas, o al menos un 20% de mejora en el recuento de articulaciones sensibles, el recuento de articulaciones inflamadas, el dolor y la actividad de la enfermedad, entre otros. Se espera que el estudio esté terminado a finales de 2017.
“Los pacientes con enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal dependen de medicamentos biológicos como adalimumab e infliximab para mantenerse bien, pero desafortunadamente el acceso a estos medicamentos esenciales puede ser limitado”, Mark Levick, MD, PhD, director global de desarrollo de Sandoz, dijo en un presione soltar.
“La aceptación por parte de la EMA de nuestras presentaciones reglamentarias para nuestro biosimilar adalimumab e infliximab es un paso significativo hacia la mejora del acceso de los pacientes a estos importantes medicamentos biológicos, los cuales son parte de nuestra línea de inmunología en constante avance”, agregó Levick.
Sandoz ya ha recibido comentarios positivos de las agencias sanitarias europeas sobre su cartera de biosimilares. Sus últimas presentaciones reglamentarias siguen dos opiniones positivas anteriores del Comité de Medicamentos de Uso Humano para dos medicamentos biosimilares destinados a tratar cánceres de sangre.
La compañía está en camino de lanzar cinco biosimilares de los principales productos biológicos de oncología e inmunología, incluidos Humira y Remicade, para 2020.