Celltrion anunció que Inflectra (infliximab biosimilar) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para las mismas indicaciones que Remicade (infliximab) está aprobado, incluida la artritis reumatoide (AR), lo que convierte al medicamento en el primer y único anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) para ser aprobada en los Estados Unidos.
Hospira, que ahora forma parte de Pfizer, estableció un acuerdo con Celltrion en 2009 para una serie de productos biosimilares potenciales, incluido Inflectra. Pfizer ahora posee los derechos exclusivos para la comercialización de la droga en los Estados Unidos y varias otras áreas.
“La introducción de biosimilares eficaces y de alta calidad brinda la oportunidad de ampliar el acceso a medicamentos importantes”, dijo Salomon Azoulay, MD, vicepresidente senior y director de marketing de Pfizer Global presione soltar. «Como empresa líder mundial en biológicos con varios productos biosimilares en nuestra cartera, apreciamos la importancia de este hito en el desarrollo de una vía para que los biosimilares lleguen al mercado en los EE. UU. Y en ayudar a avanzar en su adopción en el sistema de salud».
La aprobación de la FDA se basó en el paquete de datos presentado por Celltrion, que tenía que demostrar un alto grado de similitud entre Inflectra y su producto de referencia, Remicade. La decisión de la agencia sigue la recomendación de un Comité Asesor de Artritis emitida el 9 de febrero que aprueba el biosimilar de infliximab propuesto para todas las indicaciones elegibles. La recomendación tuvo tres votos en contra, pero la mayoría del comité la apoyó.
Además de la artritis reumatoide, Inflectra está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa del adulto, artritis psoriásica, psoriasis en placas y espondilitis anquilosante.
“Nuestra experiencia en otros mercados alrededor del mundo demuestra que los biosimilares pueden ser una opción bienvenida para pacientes, médicos y otros”, dijo la directora de Biosimilares Globales de Pfizer, Jenny Alltoft. “Pfizer se enorgullece de desempeñar un papel de liderazgo en la preparación del mercado estadounidense para los biosimilares. Estamos comprometidos a llevar estos importantes medicamentos a los pacientes en los EE. UU. Lo más rápido posible. Si bien el momento del lanzamiento de Inflectra dependerá en última instancia de una serie de factores, como la dinámica del mercado y las consideraciones de propiedad intelectual, continuamos con la preparación de nuestros planes de lanzamiento para 2016 ”.
Más información sobre el informe de evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Inflectra (biosimilar infliximab) está disponible aquí.