El mes pasado, el Comité Asesor de Artritis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) apoyó unánimemente al candidato a fármaco ABP 501 de Amgen como un biosimilar al Humira de Abbvie (adalimumab). Amgen busca obtener la licencia ABP 501 para las mismas indicaciones que Humira: artritis reumatoide (AR) y psoriasis en placas (PsO); así como espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn del adulto y colitis ulcerosa del adulto.
La FDA describe los biosimilares en un contexto regulatorio como productos biológicos que se aprueban en base a evidencia que muestra que son muy similares y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia en comparación con un producto biológico previamente autorizado por la FDA conocido como ‘producto de referencia’. En los productos biosimilares solo se permiten diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos.
El ingrediente activo de ABP 501 es un anticuerpo monoclonal anti-TNF que tiene la misma secuencia de aminoácidos que Humira y la misma forma farmacéutica, concentración y vía de administración. Humira recibió inicialmente la licencia de la FDA en 2002 y se encuentra entre los productos farmacéuticos más rentables del mundo, y supuestamente representa el 60 por ciento de los ingresos totales de Abbvie en 2015. El biosimilar ABP 501 de Amgen, si la FDA lo aprueba como biosimilar, podría introducir una competencia de precios y ahorrarles a las aseguradoras, médicos y pacientes miles de millones de dólares según una Análisis de Rand Corporation.
En la reunión de la FDA, Amgen presentó datos analíticos, no clínicos, clínicos y farmacocinéticos que respaldan la biosimilitud de ABP 501 con Humira, incluidos los resultados de dos estudios de fase 3 que investigan su rendimiento en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis reumatoide de moderada a grave. respectivamente. Amgen dijo que los estudios de fase 3 cumplieron con sus criterios de valoración principales que muestran la comparabilidad clínica de ABP 501 con Humira, y que sus características de seguridad e inmunogenicidad también demostraron ser comparables con el producto de referencia. Los datos para respaldar la transición de los pacientes de Humira a ABP 501 se incluyeron en la presentación de Amgen. El voto del comité para apoyar la aprobación de los biosimilares ABP 501 no es vinculante, pero ayuda a allanar el camino hacia una eventual aprobación.
“Como desarrollador de medicamentos y biosimilares innovadores, Amgen ha trabajado diligentemente para aplicar nuestra más de 35 años de experiencia en biotecnología para el desarrollo de biosimilares”, Dijo el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen en un presione soltar antes de la votación. «Si se aprueba, ABP 501 tiene el potencial de proporcionar una opción de tratamiento adicional para pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas».
De acuerdo con la Ley de Competencia e Innovación de 2009, aprobada como parte de la Ley de Atención Médica Asequible promulgada por el presidente Obama en 2010, la vía de licencia abreviada para productos biológicos que se ha demostrado que son biosimilares o intercambiables con una referencia biológica con licencia de la FDA. El producto permite confiar en cierto conocimiento científico existente sobre la seguridad y eficacia del producto de referencia. La licencia de un producto biosimilar puede basarse en menos de un programa completo de datos clínicos y no clínicos que normalmente incluyen estudios en animales y ensayos clínicos.
Según el comunicado de prensa de Amgen, la FDA podría revelar su decisión final antes del 25 de septiembre de 2016. Si se aprueba, el producto podría estar disponible en 2018.
Los productos biosimilares son diferentes a los medicamentos genéricos. Los genéricos son copias de medicamentos de marca cuyas patentes patentadas han expirado, que tienen el mismo ingrediente activo y son similares a los medicamentos de marca en forma de dosificación, seguridad, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. lo que significa que los productos de marca y genéricos son «bioequivalentes». Los biosmilares son muy similares al producto de referencia, pero tienen diferencias permitidas porque están hechos de organismos vivos.