Los reguladores europeos han dado un paso clave hacia la aprobación del baricitinib para tratar a las personas con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que Eli Lilly y compañía poder comercializar baricitinib bajo su marca Olumiant. La Comisión Europea tomará la decisión final al respecto.
El baricitinib es un inhibidor de la quinasa oral Janus (JAK) 1 y 2. Las Janus quinasas son enzimas que transmiten importantes señales celulares. Las señales tratan con una serie de proteínas conocidas como citoquinas y factores de crecimiento en la formación de células sanguíneas, la inflamación y la función inmunológica.
El baricitinib se recomienda para quienes no respondieron o no pudieron tolerar los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) como Rheumatrex y Trexall.
Si se aprueba, Olumiant estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 2 mg o 4 mg.
Ensayos clínicos que dieron lugar a la recomendación del CHMP, incluido RA-BUILD (NCT01721057) y RA-BEAM (NCT01710358) – indicó que los efectos secundarios más comunes del baricitinib fueron aumento del colesterol LDL o «malo», infecciones del tracto respiratorio superior y náuseas.
El baricitinib se puede usar solo o en combinación con metotrexato para tratar la artritis reumatoide, según la Fundación Artritis. El metotrexato es uno de los medicamentos más eficaces, seguros y más utilizados para tratar la AR.
«El baricitinib es el primer inhibidor de JAK en recibir una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la AR en la UE», dijo Andrew Hotchkiss, presidente de las operaciones de Eli Lilly en la UE y Canadá, en un presione soltar. «Es un hito importante para las personas que viven con AR».
Eli Lilly e Incyte formaron una sociedad en 2009 para desarrollar y comercializar baricitinib a nivel mundial como tratamiento para enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Según los términos modificados del acuerdo, Eli Lilly otorgará a Incyte un pago por adelantado de 65 millones de dólares después de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización del medicamento.
“La opinión positiva sobre el baricitinib allana el camino para que a los adultos con artritis reumatoide se les ofrezca una nueva opción de tratamiento”, dijo Steven Stein, MD, director médico de Incyte. «Incyte se enorgullece de haberse asociado con Lilly en la investigación y el desarrollo de este prometedor medicamento, y nos complace que la opinión positiva del CHMP nos acerque un paso más a proporcionar baricitinib a las muchas personas que padecen esta enfermedad crónica».