Bristol-Myers Squibb ha lanzado su autoinyector Orencia ClickJect, aprobado por la FDA de EE. UU., para adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
Orencia (abatacept) es un fármaco de anticuerpo modificado que interfiere con la actividad inmunitaria de las células T y puede tratar los síntomas de la artritis reumatoide previniendo el daño articular. También se usa para tratar la artritis en niños que tienen al menos 6 años.
Cada dosis única de una inyección subcutánea proporciona 125 mg de abatacept, fosfato de sodio dibásico anhidro (0,838 mg), fosfato de sodio monobásico monohidrato (0,286 mg), poloxámero 188 (8 mg) y sacarosa (170 mg). A diferencia de la formulación intravenosa, la solución de ORENCIA para administración subcutánea no contiene maltosa.
La compañía dijo que Orencia ClickJect tiene un diseño ergonómico y un agarre antideslizante para un mejor control de los pacientes que tienen problemas de destreza. Orencia ofrece tres opciones de administración: autoinyector, infusión intravenosa y jeringa precargada.
ORENCIA no debe administrarse con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) y no debe usarse con otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide.
“El lanzamiento de hoy de Orencia ClickJect es un ejemplo de nuestro compromiso continuo de ofrecer a los pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave una opción de tratamiento que puede ser apropiada para ellos, ahora disponible como un autoinyector”, Chris Boerner, director comercial de EE. Myers Squibb, dijo en un presione soltar. «Esta aprobación ofrece más opciones para que los proveedores de atención médica y los miembros de la comunidad de artritis las consideren al seleccionar la opción de administración y tratamiento óptimos para cada individuo».
Un estudio realizado en 48 pacientes evaluó la usabilidad y aceptabilidad del autoinyector Orencia ClickJect en características clave que incluyen comodidad, control, facilidad de uso y confianza en la dosis. Las puntuaciones medias de Orencia en todos los criterios variaron con el grupo de pacientes de 6,4 a 6,9, donde 7 se consideró muy aceptable en términos de experiencia del usuario.
ORENCIA también puede ser una opción adecuada para pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. En el DE ACUERDO Estudio de fase 3b, un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego, de 12 meses que evaluó a pacientes que nunca habían tomado metotrexato (MTX) con pacientes con AR temprana y de rápida progresión. ORENCIA intravenoso más MTX mostró una eficacia significativa en comparación con MTX solo.
El ensayo alcanzó sus resultados coprimarios según lo definido por los pacientes que alcanzaron DAS28-CRP menos de 2.6 (una calculadora de puntuación de actividad de la enfermedad para la AR) – 41 por ciento versus 23 por ciento, respectivamente – e inhibición de la progresión radiográfica.
“La artritis reumatoide a menudo afecta las articulaciones de la mano y perjudica la destreza. A través del nuevo Orencia ClickJect, podemos ofrecer los beneficios comprobados de Orencia en una autoinyección de dosis precisa y brindar una opción adicional para los proveedores de atención médica al seleccionar opciones de tratamiento para sus pacientes ”, dijo la Dra. Sheila Kelly, MD, US Orencia Líder médico, Bristol-Myers Squibb.