La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha extendido el período de revisión para una nueva solicitud de medicamento (NDA) para De Eli Lilly baricitinib tratamiento en investigación para la artritis reumatoide (AR).
El anuncio fue hecho por Eli Lilly y Incyte Corporation.
La FDA decidió extender el período de revisión por más tiempo para analizar los datos adicionales presentados por las empresas en función de los resultados de un ensayo de fase 3 (NCT02265705). Los datos adicionales se presentaron en respuesta a la solicitud de información de la FDA. La FDA consideró que estos datos conducirían a una enmienda importante a la NDA, que resultó en la extensión de la fecha objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) en tres meses.
La NDA para baricitinib se presentó en enero de 2016 para un medicamento oral una vez al día para el tratamiento de la AR de moderada a grave.
El baricitinib se recomienda para aquellos que no responden o no pueden tolerar los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). El baricitinib es un inhibidor de la quinasa oral janus (JAK) 1 y 2. Las Janus quinasas son enzimas que transmiten señales celulares importantes que involucran una serie de proteínas conocidas como citocinas y factores de crecimiento en la formación de células sanguíneas, inflamación y función inmunológica.
Después de que Lilly presentó la solicitud de la FDA para obtener la aprobación de comercialización en los EE. UU., Baricitinib recibió una opinión positiva en diciembre de 2016 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendando su aprobación. Si se aprueba, el medicamento se comercializará como Olumiant.
Los dos ensayos clínicos que respaldan las presentaciones reglamentarias fueron RA-BUILD (NCT01721057) y RA-BEAM (NCT01710358).
«En Lilly, estamos comprometidos a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas de por vida, como la artritis reumatoide, un tipo de artritis grave y discapacitante», dijo J. Anthony Ware, MD, vicepresidente senior de desarrollo de productos y presidente interino de Eli Lilly Biomedicines, dijo en un presione soltar.
«Continuaremos trabajando en estrecha colaboración con la FDA durante todo el proceso de revisión y creemos que el baricitinib tiene el potencial de ser una opción de tratamiento eficaz, especialmente para aquellos pacientes para quienes las terapias actuales no abordan adecuadamente su enfermedad».
Lilly e Incyte se asociaron en 2009 para desarrollar baricitinib como tratamiento para enfermedades inflamatorias y autoinmunes, incluida la AR. Eli Lilly pagará a Incyte $ 65 millones en un pago por adelantado después de que la UE otorgue la autorización de comercialización a la terapia.