Pfizer anunció recientemente los resultados de primera línea de su ensayo de fase 3b / 4 que evalúa Xeljanz (citrato de tofacitinib) como tratamiento para la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave. El ensayo demuestra que Xeljanz es más eficaz en combinación con metotrexato (MTX) que como monoterapia, dijo la compañía.
El ensayo, llamado Estrategia ORAL (NCT02187055), compararon 5 mg de Xeljanz dos veces al día como monoterapia o en combinación con MTX versus Humira (adalimumab) más MTX en personas sin una respuesta adecuada a MTX.
Para comparar los tratamientos, los investigadores utilizaron la medición del American College of Rheumatology de una respuesta del 50 por ciento (ACR50) en el sexto mes como criterio de valoración principal.
La respuesta ACR50 corresponde a una mejora mayor o igual al 50 por ciento en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y una mejora del 50 por ciento en tres de los siguientes cinco criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; 2) evaluación del sujeto de la actividad de la enfermedad; 3) evaluación del dolor por parte del sujeto; 4) evaluación de la discapacidad funcional del sujeto mediante un cuestionario de salud especializado; y 5) niveles de proteína C reactiva.
El hallazgo principal fue que Xeljanz 5 mg más MTX demostró con éxito la no inferioridad en comparación con Humira más MTX. Sin embargo, Xeljanz 5 mg como monoterapia no demostró no inferioridad frente a Humira más MTX o frente a Xeljanz más MTX.
“Nos complace haber demostrado la no inferioridad de Xeljanz más MTX frente a Humira más MTX, lo que refuerza la eficacia de la terapia de combinación de Xeljanz. Continuaremos analizando los datos de monoterapia de este estudio y esperamos compartir los resultados completos de la estrategia ORAL en un próximo foro científico ”, dijo Michael Corbo, director de desarrollo de inflamación e inmunología de Pfizer, en un presione soltar.
El ensayo fue un análisis de 12 meses de 1152 pacientes aleatorizados en uno de los tres brazos que se compararon de forma independiente entre sí: Xeljanz en monoterapia (386 pacientes), Xeljanz en combinación con MTX (378 pacientes) y Humira en combinación con MTX ( 388 pacientes).
Los hallazgos de seguridad del ensayo no fueron diferentes de los reportados previamente para Xeljanz, que ha sido aprobado para su uso en más de 50 países. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó su uso en 2012, y en enero de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea recomendó su aprobación en los 28 países miembros de la UE para el tratamiento de adultos con AR de moderada a grave.