Las autoridades reguladoras brasileñas aprobaron un ensayo clínico de fase 2 para evaluar el gerilimzumab, un nuevo anticuerpo contra la citocina IL-6, como tratamiento para la artritis reumatoide (AR). El protocolo fue desarrollado específicamente para pacientes en ese país y marca un programa clínico «primero en su tipo».
“Un desafío de desarrollar terapias novedosas en mercados como Estados Unidos, donde el panorama terapéutico es más maduro y la mayoría de los pacientes ya están siendo tratados con el primer, segundo o incluso tercer biológico, es que el estándar de atención no es tan relevante y el población de pacientes de interés no está disponible «, dijo Paul Grayson, director ejecutivo de Bird Rock Bio, en un comunicado de prensa. Bird Rock Bio patrocina el estudio en colaboración con Techtrials International.
“La mayor necesidad médica en la AR fuera de los EE. UU. Sigue siendo un acceso asequible; sin embargo, una terapéutica con dosis bajas, infrecuentes y de bajo costo de productos, como el gerilimzumab, también requiere una estrategia creativa de desarrollo clínico. Trabajando con líderes mundiales en AR … pudimos diseñar un protocolo clínico reflexivo para abordar las necesidades del paciente, los comités de ética y las agencias reguladoras de Brasil ”, agregó Grayson.
El estudio aleatorizado, doble ciego (NCT02795299) planea inscribir a 200 pacientes (en 25 sitios en Brasil) que han mostrado una respuesta inadecuada al metotrexato (MTX) o TNFα, agentes terapéuticos comunes para la AR. En un mecanismo contrastante, el gerilimzumab se dirige a la IL-6, que es bien conocida por su papel en la AR y una serie de otras enfermedades, como diabetes, enfermedad de Alzheimer, lupus, enfermedades cardíacas y múltiples tipos de cáncer.
El protocolo está diseñado para examinar las dosis iniciales y de mantenimiento efectivas. Se utilizarán tres regímenes de tratamiento y se compararán con los controles de MTX: 1) dosis de carga subcutánea (SC) de 20 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg cada ocho semanas; 2) dosis de carga subcutánea de 10 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 5 mg cada ocho semanas; y 3) dosis de carga subcutánea de 5 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 2 mg cada ocho semanas. A los tres grupos se les administrarán dosis simultáneas de MTX y ácido fólico.
La actividad de la enfermedad se medirá utilizando estándares para la AR a lo largo del tiempo, como la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) y la respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20, evaluando la cantidad de pacientes que muestran una mejora del 20% en las articulaciones sensibles e hinchadas.
El gerilimzumab tiene una alta potencia y una vida media prolongada, por lo que los pacientes probablemente se beneficiarían de una dosificación menos frecuente y un costo más bajo. Estimaciones de Bird Rock, en su sitio web, que un paciente con AR usa los tratamientos actuales 26 veces al año, con un costo de hasta $ 30,000 por año. Con gerilimzumab, cree que esas cifras pueden bajar a seis tratamientos por año a un costo de $ 2,000 por paciente por año.
“Con más de 20 millones de pacientes con artritis reumatoide en todo el mundo, muchos de los cuales no tienen acceso a las terapias más avanzadas, el gerilimzumab representa una tremenda oportunidad de innovación para brindar acceso asequible a la mejor terapia en su clase en todo el mundo. Esto podría ahorrar miles de millones de dólares a los sistemas de salud de todo el mundo en el futuro ”, concluyó Grayson.