Galápagos NV ha iniciado recientemente un programa clínico global de fase 3 (FINCH) que evalúa la seguridad y eficacia de filgotinib (100 mg y 200 mg una vez al día) en una variedad de personas con artritis reumatoide (AR), desde pacientes en etapa temprana hasta aquellos con enfermedad activa sobre tratamientos biológicos.
El filgotinib es un inhibidor selectivo de JAK1 (Janus quinasa 1), una enzima involucrada en las vías de señalización de varias citocinas proinflamatorias, que en última instancia conduce a la inflamación.
El programa FINCH se compone de tres ensayos clínicos evaluación de filgotinib en artritis reumatoide:
• FINCH 1 es un estudio aleatorizado de 52 semanas, controlado con placebo y adulimumab, en combinación con metotrexato (MTX). Se espera que se inscriban un total de 1.650 pacientes con AR que han tenido una respuesta inadecuada al MTX. Su criterio de valoración principal es ACR20 (una medida de respuesta al tratamiento en la AR) en la semana 12. También se evaluarán las evaluaciones radiográficas de la progresión de la enfermedad en las semanas 24 y 52.
• FINCH 2 (NCT02873936) es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de 24 semanas de duración en el que participaron 423 pacientes que utilizaron fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (cDMARD) convencionales y que tuvieron una respuesta inadecuada a estos tratamientos biológicos. El criterio de valoración principal del ensayo es la respuesta ACR20 en la semana 12.
Este ensayo está abierto y actualmente está reclutando pacientes elegibles. Más información está disponible en el estudio sitio web Clinical Trial.gov.
• FINCH 3 es un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo durante 52 semanas en 1.200 pacientes que no han recibido MTX. Investigará la monoterapia de filgotinib combinada con MTX. El criterio de valoración principal del ensayo es la respuesta ACR20 al tratamiento en la semana 24. También se evaluará la progresión radiográfica de la enfermedad.
«El programa FINCH, dirigido por nuestro socio colaborador Gilead Sciences, Inc., está diseñado para permitir una evaluación integral de 100 mg y 200 mg de filgotinib una vez al día en las primeras etapas de las poblaciones de pacientes con AR biológicamente resistentes», Piet Wigerinck, director científico en Galápagos, dijo en un presione soltar. “Los preparativos están en marcha para iniciar también estudios con filgotinib en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en [the final quarter] de este año.»
Estos tres estudios se realizarán en Europa y Estados Unidos. Le seguirán otras regiones del mundo.
Se informaron resultados positivos en un estudio de fase 2 de filgotinib, y los investigadores encontraron que el fármaco se toleraba bien y que los pacientes con AR bajo tratamiento con filgotinib tuvieron una mejora estadísticamente significativa de hasta un 80% en las puntuaciones ACR20 en comparación con el placebo.
Galápagos y Gilead están trabajando juntos para desarrollar y comercializar filgotinib para afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide.