La empresa de biotecnología Galapagos NV anunció recientemente en un presione soltar los resultados del ensayo DARWIN 1 Phase 2B, un estudio doble ciego controlado con placebo de 24 semanas en curso para evaluar la eficacia de la compañía filgotinib en artritis reumatoide (AR) en tres dosis diferentes (50, 100 y 200 mg) en un régimen de una o dos veces al día.
La AR es una enfermedad autoinmune que causa inflamación crónica y dolor en las articulaciones y otras partes del cuerpo debido a una reacción exagerada del propio sistema inmunológico del cuerpo. El filgotinib es un inhibidor selectivo de JAK1 (Janus quinasa 1), una enzima proteica que participa en las vías de señalización de varias citocinas proinflamatorias, lo que finalmente conduce a la inflamación.
En total, se inscribieron 594 personas en el ensayo de fase 2B de DARWIN 1. Todos los participantes tenían artritis reumatoide de moderada a grave y una respuesta insuficiente al tratamiento estándar con metotrexato (uno de los fármacos de uso común más eficaces para la artritis). Los pacientes recibieron filgotinib o placebo, junto con el tratamiento estándar con metotrexato, y fueron seguidos durante 12 semanas. Se espera que los resultados de DARWIN 1 para el período completo de 24 semanas estén disponibles a mediados de año.
Los investigadores encontraron que filgotinib se toleró bien y que después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes con AR mostraron una mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad. En términos de la puntuación ACR (American College of Rheumatology), un porcentaje que indica cuánto ha mejorado la AR de un individuo, los pacientes bajo tratamiento con filgotinib tuvieron una mejora estadísticamente significativa de hasta el 80% en la puntuación ACR20 (el criterio de valoración principal definido del ensayo que se refiere a una mejora del 20%) en comparación con el grupo placebo. Los puntajes ACR50 se lograron con las tres dosis probadas sin diferencias significativas entre los regímenes de una o dos veces al día. Los pacientes informaron una mejora significativa en la actividad de la enfermedad tan pronto como una semana después de comenzar el tratamiento.
“Los datos actuales con este fármaco oral esperan una posible opción de tratamiento en el futuro que combine un inicio de acción rápido y facilidad de administración. Estoy particularmente impresionado por la rápida mejora informada por los pacientes «. dijo Prof. René Westhovens del Universidad de Lovaina, Bélgica e investigador principal de DARWIN 1.
“Estoy muy contento de ver que el tratamiento con filgotinib en DARWIN 1, uno de los estudios de Fase 2 más grandes en AR hasta la fecha, muestra una eficacia constante con un inicio de acción rápido. Su inhibición selectiva de JAK1 también conduce a un perfil de seguridad diferenciado medido por una mejora en la hemoglobina y el perfil lipídico general. Los resultados de hoy con 12 semanas de tratamiento con filgotinib cumplieron con los criterios de valoración clave de eficacia y están en línea con lo que mostró Galápagos en dos estudios previos de 4 semanas en pacientes con AR. Con base en estos resultados de 12 semanas en la AR, creemos que filgotinib tiene un futuro prometedor para abordar una necesidad médica importante. Esperamos ver los resultados de la monoterapia de DARWIN 2 en tan solo unas semanas » concluido Dr. Piet Wigerinck, Director Científico de Galápagos.