Samsung Bioepis anuncia la presentación de MAA para SB2, biosimilar de Remicade

Samsung bioepsis

Samsung bioepsisSamsung Bioepis Co., Ltd., ha anunciado recientemente su presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en relación con la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para SB2, un candidato biosimilar para Remicade (Infliximab). Este es el segundo MAA para candidatos biosimilares que Samsung Bioepis ha presentado a la EMA que podría representar un gran avance en el abordaje artritis reumatoide (REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES).

La MAA defiende la aprobación de SB2 presentando los resultados de una recopilación de datos preclínicos comparativos que compararon SB2 con Remicade en un estudio de Fase I que evaluó voluntarios sanos, así como un Ensayo de fase III sólido y consistente en la evaluación de pacientes que padecen tipos de AR de moderada a grave.

En Europa, Remicade se prescribe como tratamiento para la AR, la enfermedad de Crohn pediátrica, la enfermedad de Crohn del adulto, la colitis ulcerosa pediátrica, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. Si la EMA autoriza el uso de SB2, podría abordar las mismas enfermedades para las que está indicado el medicamento de origen Remicade.

Christopher Hansung Ko, CEO de Samsung Bioepis, dijo en un presione soltar: «Si este MAA es aprobado por EMA, Samsung Bioepis proporcionará a los pacientes con artritis reumatoide en Europa una nueva opción de tratamiento importante». Si la autorización es concedida por la EMA, SB2 será comercializado por Biogen Idec en Europa.

Además de la presentación europea de SB2, Samsung Bioepis anunció previamente que la EMA otorgó un MAA para SB4, el candidato biosimilar Enbrel (etanercept), que ahora se está revisando con fines regulatorios. La compañía apunta a avanzar en más aplicaciones para obtener aprobaciones regulatorias de biosimilares para otras regiones del mundo.