Regeneron Pharmaceuticals, Inc.y Sanofi anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aceptó para revisión una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para sarilumab, un anticuerpo monoclonal humano en investigación destinado a tratar pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.
Según las estipulaciones de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), la fecha límite para tomar una decisión es el 30 de octubre de 2016.
El BLA fue respaldado por datos de ensayos clínicos que involucraron a unos 2.500 pacientes con AR con una respuesta inadecuada a regímenes de tratamiento anteriores, incluidos siete estudios del programa global de ensayos de fase 3 SARIL-RA, dijo Regeneron en un presione soltar.
A mediados de 2015, las dos compañías biofarmacéuticas publicaron resultados positivos del ensayo clínico SARIL-RA-TARGET en 546 pacientes que muestran que el anticuerpo del receptor de IL-6 mejoró significativamente los síntomas asociados con la AR. La IL-6 es la citocina más abundante en el suero y el líquido sinovial de los pacientes con AR y sus niveles se correlacionan con la actividad de la enfermedad y el daño articular.
Además, se informó que otros dos estudios, SARIL-RA-EASY y SARIL-RA-ASCERTAIN, habían logrado con éxito sus criterios de valoración principales. El SARIL-RA-ASCERTAIN, con 202 participantes, determinó la seguridad y eficacia de sarilumab como monoterapia o como terapia combinada, combinando fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales con inyecciones subcutáneas de sarilumab en pacientes previamente identificados como intolerantes a los inhibidores de TNF-alfa. El SARIL-RA-EASY, con 217 pacientes, evaluó el rendimiento y el resultado de un dispositivo autoinyector de sarilumab.
Ninguna autoridad reguladora aún ha evaluado el perfil completo de seguridad y eficacia de sarilumab.
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