Tratamiento potencial de sirukumab antes de la FDA y la EMA con alto …

Tratamiento potencial de sirukumab antes de la FDA y la EMA con alto ...

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Está considerando un tratamiento potencial para la artritis reumatoide de moderada a grave, sirukumab, para su aprobación, con la solicitud respaldada por los resultados de cinco ensayos clínicos de fase 3.

Johnson y Johnson (J&J) una de las empresas que desarrolla sirukumab, a través de su subsidiaria Janssen, trabajando con GlaxoSmithKline – dijo en un reciente declaración de revisión comercial que anticipa la aprobación pronto y, de ser así, espera lanzar el tratamiento a finales de este año en los Estados Unidos. Está dirigido a pacientes con AR que han tenido una respuesta inadecuada a los regímenes terapéuticos anteriores.

Sirukumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a una proteína llamada interleucina-6 o IL-6. Esta es una proteína que normalmente participa en los procesos inflamatorios, pero se sabe que juega un papel crucial en el desarrollo de la AR. El sirukumab aún no ha sido aprobado para la AR o cualquier condición médica en los Estados Unidos o en otros lugares.

También se presentó una solicitud de aprobación de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de 2016, aproximadamente al mismo tiempo que se presentó la Solicitud de licencia de biológicos a la FDA.

Resultados del programa clínico de fase 3 SIRROUND, que comprende cinco ensayos: SIRROUND-D, SIRROUND-T, SIRROUND-H, SIRROUND-M [in Japan]y SIRROUND-LTE – y la participación de más de 3.000 pacientes respalda las solicitudes reglamentarias. El programa evaluó la seguridad y eficacia del sirukumab administrado por vía subcutánea en el tratamiento de la AR.

Se probaron dos regímenes de tratamiento (solo SIRROUND-LTE está en curso y se espera que finalice en agosto de 2020). Los participantes recibieron sirukumab 50 mg cada cuatro semanas o 100 mg cada dos semanas. Las dosis se administraron en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) estándar o como monoterapia.

«Estamos comprometidos a profundizar nuestra comprensión de la artritis reumatoide con el objetivo de aplicar nuevos conocimientos científicos para avanzar en tratamientos como el sirukumab para las personas que viven con esta enfermedad reumatológica inflamatoria», dijo Newman Yeilding, MD, jefe de desarrollo inmunológico en Janssen Research & Development. en un presione soltar.

En una reunión con analistas de la industria, J&J y Janssen también anunciaron planes para lanzar o solicitar la aprobación regulatoria para más de 10 productos en cinco áreas terapéuticas principales entre 2017 y 2021: inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, cardiovascular y metabolismo, y oncología. .