La Comisión Europea aprobó Truxima como un biosimilar de rituximab (vendido bajo la marca Rituxan en los EE. UU.) En la UE para todas las indicaciones aprobadas para rituximab, incluida la artritis reumatoide (AR) y ciertos cánceres, como el linfoma no Hodgkin.
Con esta aprobación, Truxima se convirtió en el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) aprobado para una indicación de cáncer en todo el mundo.
Celltrion Healthcare desarrolló Truxima como un mAb que se dirige a CD20, una proteína que se encuentra en la superficie de la mayoría de las células B inmunes. Las células B hiperactivas pueden estimular el ataque de células sanas en enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico como la AR.
“Estamos muy contentos de ofrecer el primer mAb biosimilar en oncología. Con nuestros socios en toda Europa, trabajaremos juntos para asegurar que Truxima esté disponible para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento ”, dijo Jung-Jin Seo, presidente del Celltrion Group, en una reunión en París, según un presione soltar.
“Para los sistemas de salud agobiados por tratamientos oncológicos de alto costo, nos complace brindar una opción que tiene el potencial de ofrecer ahorros significativos al tiempo que garantiza que los pacientes conserven el acceso a tratamientos efectivos y de alta calidad”, agregó Seo.
Truxima está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la AR y ciertos cánceres hematológicos. La aprobación se basa en la evidencia presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que muestra perfiles similares de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, efectos y propiedades de los medicamentos entre Truxima y rituximab en pacientes con AR y linfoma folicular avanzado (un tipo de enfermedad no Hodgkiniana). linfoma).
Los ensayos clínicos que respaldan esta aprobación inscribieron a 600 pacientes e incluyeron datos de 104 semanas.
“Se ha demostrado que el rituximab biosimilar tiene una eficacia y seguridad comparables al rituximab de referencia en un gran programa de ensayos que proporcionan evidencia convincente de la similitud de los dos productos. Esto ha sido reconocido por las autoridades reguladoras y, con suerte, allanará el camino para una mayor innovación en esta área ”, dijo Bertrand Coiffier, investigador principal global del estudio de linfoma folicular avanzado, jefe del Departamento de Hematología en Hospices Civils de Lyon y profesor de la Universidad Claude Bernard de Lyon, Francia.
Los biosimilares pueden reducir los costes de forma significativa, tanto para los sistemas sanitarios como para los pacientes. Si los sistemas de salud adoptan el uso de biosimilares, más pacientes pueden permitirse recibir tratamiento.
“Suponiendo que el precio del rituximab biosimilar es del 70 por ciento en comparación con el rituximab de referencia, y la participación de mercado del rituximab biosimilar es del 30 por ciento (primer año), 40 por ciento (segundo año) y 50 por ciento (tercer año), durante este período de tres años En ese período, los ahorros presupuestarios en los 28 países de la UE rondarían los 570 millones de euros ”, dijo László Gulácsi, profesor de la Universidad Corvinus de Budapest.
“Esto equivale a 49.000 nuevos RA, [non-Hodgkin’s lymphoma] y CLL [chronic lymphocytic leukemia] pacientes que podrían estar recibiendo un tratamiento que les cambiará la vida, lo cual es claramente una gran ganancia de salud agregada tanto a nivel nacional como de la UE ”, concluyó.