en un Ensayo clínico de fase 1, los investigadores demostraron que CT-P10 es un biosimilar a Rituxan (rituximab), un tratamiento de elección actual para los pacientes con artritis reumatoide (AR) que no responden a las terapias dirigidas al factor de necrosis tumoral (TNF), y se justifica su prueba en estudios adicionales en pacientes. Ambas drogas mostraron equivalentes eficacia y la seguridad.
El estudio, «Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de CT-P10 y el innovador rituximab en pacientes con artritis reumatoide.,«Fue publicado en la revista Anales de las enfermedades reumáticas.
Rituxan es un anticuerpo monoclonal que se dirige a un subconjunto de células inmunes llamadas CD20+ Células B. El tratamiento está aprobado para su uso en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con AR que no respondieron a los agentes anti-TNF.
CT-P10 es un candidato bio-similar de Rituxan, con ambos fármacos que comparten la estructura primaria, así como estructuras de orden superior muy similares, modificaciones postraduccionales y in vitro actividades biológicas.
Un punto importante a entender es si ambos medicamentos también comparten farmacocinético equivalencia, es decir, si ambos muestran una absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos similares. Con este fin, los investigadores realizaron un ensayo de fase 1, llamado «Demostrar la equivalencia de CT-P10 a MabThera con respecto al perfil farmacocinético en pacientes con artritis reumatoide (Triad RA)«(NCT01534884).
El estudio incluyó a pacientes con AR activa que fueron asignados aleatoriamente para recibir 1.000 mg de CT-P10 o Rituxan en las semanas 0 y 2 (todos los pacientes continuaron recibiendo tratamiento con MTX). En total, 103 pacientes fueron tratados con CT-P10 y 51 con Rituxan.
Los resultados mostraron que los criterios de valoración principales del estudio con respecto al perfil farmacocinético, más específicamente, la curva de concentración sérica-tiempo y la concentración sérica máxima después de la segunda infusión, se encontraron equivalentes entre CT-P10 y Rituxan.
Además, ambos fármacos también mostraron una eficacia muy similar: las respuestas ACR / EULAR y las puntuaciones DAS28 (puntuaciones de actividad de la enfermedad) en el grupo tratado con CT-P10 y con Rituxan fueron similares a las observadas con Rituxan en los ensayos REFLEX y DANCER.
El perfil de seguridad también fue comparable entre CT-P10 y Rituxan, y la incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión disminuyó con las perfusiones posteriores en ambos grupos.
Los investigadores concluyeron que CT-P10 y Rituxan exhiben un perfil farmacocinético equivalente y una eficacia, seguridad y actividad biológica comparables hasta la semana 24 en pacientes con AR, lo que finalmente respalda los estudios futuros de CT-P10 en pacientes con AR.