Ablynx, una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de Nanocuerpos®, proteínas terapéuticas patentadas basadas en fragmentos de anticuerpos de dominio único, anunció recientemente la administración de la primera dosis en un ensayo clínico de fase IIb que evalúa la seguridad y eficacia de su anti-IL-6R Nanobody®, ALX-0061 para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) que no pueden hacer frente al metotrexato (MTX). El ensayo también tiene como objetivo obtener detalles sobre la seguridad y eficacia para el mismo grupo de pacientes de tocilizumab. Carolina del Sur (Actemra®, RoActemra®).
Abbvie y Ablynx han estado colaborando desde septiembre de 2013 en una sociedad por un valor aproximado de US $ 840 millones más derechos de dos dígitos, para el desarrollo y comercialización de ALX-0061. Como parte de esta asociación, Ablynx está evaluando en un estudio de fase II la eficacia y seguridad de ALX-0061 para el tratamiento de pacientes con AR y lupus eritematoso sistémico (LES). El primer ensayo de fase IIb de ALX-0061 más MTX en pacientes para pacientes con AR activa comenzó el 17 de marzoth.
Este ensayo de fase IIb es una investigación multicéntrica aleatorizada que está probando el tratamiento de combinación en dos grupos de estudio: una parte doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de ALX-0061 Carolina del Sur, y una segunda parte que es de etiqueta abierta con tocilizumab Carolina del Sur, que se está utilizando para proporcionar información sobre la seguridad y eficacia de tocilizumab sc en los mismos pacientes con AR.
Las empresas esperan inscribir a un total de 228 pacientes en América del Sur, Europa y Estados Unidos. Los pacientes serán asignados al azar en tres ALX-0061 Carolina del Sur grupos de dosis o en un tocilizumab Carolina del Sur grupo de dosis. Los pacientes recibirán el medicamento durante 12 semanas, cada 2 o 4 semanas. La eficacia se evaluará hasta la semana 12 y la seguridad se evaluará hasta las 12 semanas posteriores a la última dosis. Después de las 12 semanas, se pedirá a los pacientes elegibles que participen en un estudio de extensión abierto.
El resultado principal del estudio es evaluar la respuesta ACR20 de ALX-0061 después de 12 semanas, una medida para determinar la reducción de los signos y síntomas de la AR. Los resultados del estudio secundario incluyen evaluaciones de mayor nivel de respuesta de ALX-0061, documentación de su eficacia a lo largo del tiempo, efectos sobre la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física. Otras evaluaciones planificadas incluyen la determinación de los niveles de ALX-0061, inmunogenicidad, seguridad, biomarcadores y tolerabilidad.
Dr. Edwin Moses, director ejecutivo de Ablynx, comentó en un reciente presione soltar “Ablynx y nuestro socio AbbVie están comprometidos con el desarrollo de ALX-0061 para personas que viven con artritis reumatoide. El inicio de este segundo estudio de fase IIb en esta enfermedad crónica y progresiva es, por tanto, otro hito importante. Esperamos resultados de primera línea de los dos estudios de Fase IIb en AR antes de finales de 2016. Si los resultados cumplen con los criterios de éxito predefinidos, AbbVie ejercerá su derecho de licencia ALX-0061 y será responsable del desarrollo clínico de Fase III posterior y comercialización «.