AmgenAmgevita, un biosimilar de AbbVie Humira (adalimumab), ha recibido la aprobación de la Unión Europea para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y otras enfermedades inflamatorias.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el medicamento, con el nombre de Amjevita, en septiembre de 2016.
La Comisión Europea también autorizó la comercialización de Amgevita como tratamiento para adultos con artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (EA) grave, espondiloartritis axial grave, psoriasis en placas crónica de moderada a grave, hidradenitis supurativa de moderada a grave, colitis ulcerosa de moderada a grave y no -Casos infecciosos intermedios, posteriores y de panuveítis de enfermedad de Crohn de moderada a grave.
La CE también aprobó Amgevita para niños con cuatro afecciones: enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños mayores de 6 años; psoriasis en placas crónica grave en los 4 años o más; artritis relacionada con entesitis en niños mayores de 6 años; y artritis idiopática juvenil poliarticular en los mayores de 2 años.
La aprobación se produjo inmediatamente después de la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos. Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) recomendó la autorización de comercialización de Amgevita en enero de 2017.
«La aprobación de nuestro primer biosimilar por parte de la Comisión Europea es un hito importante no solo para Amgen como empresa, sino también para los millones de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas que necesitan opciones de tratamiento alternativas», dijo Sean E. Harper, MD, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo en un presione soltar. “Además, AMGEVITA tiene el potencial de ofrecer a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas una opción de tratamiento adicional. Este hito ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad «.
Al igual que Humira, Amgevita es un medicamento biológico antiinflamatorio que inhibe el TNF. Se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), que normalmente se une a los receptores de TNFα, lo que conduce a la respuesta inflamatoria en enfermedades autoinmunes. Al unirse al TNFα, el fármaco reduce la respuesta inflamatoria. Se inyecta Amgevita.
Un biosimilar es un producto biológico similar a un medicamento. Al igual que el medicamento en el que se basa, debe seguir las pautas regulatorias de EE. UU. Y la UE. Para ser comercializado, un biosimilar debe tener una seguridad y eficacia similar a la del producto original. También debe ser considerablemente más asequible y accesible.
La aprobación de Amgevita se basó en ensayos clínicos que demostraron su biosimilitud con Humira. Dos ensayos clínicos de fase 3 cubrieron a pacientes con artritis reumatoide moderada a grave (NCT01970475) y pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (NCT01970488).
En ambos estudios, Amgevita mostró los mismos beneficios terapéuticos que Humira. También mostró una seguridad e inmunogenicidad comparables, o la capacidad de desencadenar una respuesta inmune.
Esta aprobación de la Comisión Europea permite a Amgen comercializar Amgevita en los 28 países de la Unión Europea.