La Comisión Europea ha aprobado el uso de ORENCIA (abatacept) por infusión e inyección intravenosa en combinación con metotrexato (MTX) para tratar la artritis reumatoide (AR) altamente activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
La aprobación de la CE permite a Bristol-Myers Squibb expandir el marketing de RA de Orencia en los 28 países de la Unión Europea.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó originalmente Orencia por infusión intravenosa para adultos con AR en diciembre de 2005, y por una formulación autoinyectable en 2011.
La última aprobación de la Comisión Europea se basó en dos ensayos clínicos de fase 3 realizados para Orencia en adultos con alta actividad de la enfermedad (una puntuación media de la actividad de la enfermedad, o DAS28-CRP, de 5,4) y factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva, como la presencia de anticuerpos anti-CCP o RF +, así como la presencia de erosiones articulares basales.
El primer estudio, llamado AGREE, fue un ensayo multinacional que siguió a pacientes sin tratamiento previo con MTX con AR temprana y progresiva durante un año.
Los investigadores observaron que, en comparación con MTX solo, la combinación de ORENCIA (intravenoso) con MTX indujo una eficacia significativa en pacientes con AR de moderada a grave. En otras palabras, después de un año de tratamiento, más pacientes en el grupo de ORENCIA más MTX lograron la remisión de la enfermedad definida por DAS28 y presentaron menos progresión radiográfica, cumpliendo el objetivo del estudio.
Los efectos secundarios más comunes informados en el ensayo AGREE fueron dolores de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior (nariz, faringe y laringe), resfriados y náuseas. Estos efectos secundarios se informaron en menos del 10 por ciento de los pacientes.
El segundo estudio de fase 3, llamado AVERT, siguió a 351 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave durante un año. Los pacientes se dividieron en uno de tres grupos experimentales: combinación de ORENCIA 125 mg subcutáneo con MTX; ORENCIA 125 mg subcutáneo solo; y MTX solo. Estos pacientes nunca habían sido tratados con MTX u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Después de un año de tratamiento, en comparación con MTX solo, significativamente más pacientes lograron la remisión definida por DAS28, así como en otros índices de remisión de la AR (booleano, CDAI y SDAI), cuando se trataron con la terapia combinada de ORENCIA y MTX.
Además de estos dos ensayos, también se obtuvieron resultados de las evaluaciones de rayos X y resonancia magnética de los marcadores estructurales e inflamatorios de la gravedad de la enfermedad para respaldar la aprobación de Orencia como tratamiento para la AR en la Unión Europea.
ORENCIA puede usarse solo o combinado con FAME en adultos y niños de 6 años o más, pero no se recomienda su uso simultáneamente con otras terapias de AR, como anakinra o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
«En todo el mundo, seguimos comprometidos con el avance de la atención para las personas que viven con AR», dijo Brian Gavin, vicepresidente de BMS y líder de desarrollo de Orencia, en un comunicado de prensa. “La aprobación de Orencia por parte de la Comisión Europea en la UE para pacientes con AR sin MTX que tienen una enfermedad altamente activa y progresiva es un testimonio del compromiso de Bristol-Myers Squibb de avanzar en la ciencia de la identificación temprana de pacientes con AR progresiva antes de que sufran debilitamiento articular dañar.»