GlaxoSmithKline (GSK) ha enviado un Solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por su producto sirukumab, una formulación subcutánea para adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
La MAA busca la aprobación para el uso de sirukumab con metotrexato (MTX) en pacientes con AR que han fallado o son intolerantes a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales o biológicos, y también como agente único en pacientes para los que el tratamiento con MTX es inadecuado.
Sirukumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina (IL) -6 humano, una proteína involucrada en enfermedades autoinmunes. GSK se está asociando con Janssen Biologics en Irlanda para desarrollar el medicamento para adultos con artritis reumatoide.
GSK busca la aprobación de la EMA para la formulación subcutánea de sirukumab en dos presentaciones, un autoinyector de dosis única y una jeringa precargada de dosis única. La presentación se basó en datos de un programa de desarrollo clínico de fase 3 en el que participaron más de 3.000 pacientes con artritis reumatoide.
El programa de desarrollo clínico de fase 3 incluyó cinco ensayos clínicos (SIRROUND-D, SIRROUND-T, SIRROUND-H, SIRROUND-M [Japan] y SIRROUND-LTE) en pacientes con AR activa que recibieron sirukumab (50 o 100 mg) administrado por vía subcutánea con FAME convencionales o como monoterapia cada cuatro o dos semanas.
Los resultados de primera línea de SIRROUND-D, SIRROUND-T y SIRROUND-H se informaron a finales de 2015 y los resultados principales del ensayo SIRROUND-D se informaron en junio de este año. Los hallazgos principales de los ensayos SIRROUND-T y SIRROUND-H se presentarán en una futura conferencia científica. Los resultados completos de los cinco ensayos se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares.
GSK también planea enviar sirukumab para aprobación regulatoria este año a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
«Hemos trabajado con nuestro socio Janssen para desarrollar un paquete normativo sólido para respaldar el uso de sirukumab en pacientes adultos que, a pesar del uso de terapias convencionales y biológicas, todavía sufren de artritis reumatoide activa de moderada a grave», Paul-Peter Tak, El director de inmunología de GSK y vicepresidente senior de su cartera de I + D, dijo en un presione soltar. «Creemos que sirukumab, si se aprueba, brindará a estos pacientes una opción de tratamiento subcutáneo una vez cada cuatro semanas».
La artritis reumatoide causa muerte prematura y discapacidad, y reduce la calidad de vida en el mundo industrializado y en desarrollo. Es una enfermedad inflamatoria sistémica que se manifiesta en múltiples articulaciones del cuerpo. La inflamación generalmente afecta el revestimiento de las articulaciones (membrana sinovial), pero también puede afectar a otros órganos.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se cree que la prevalencia de la artritis reumatoide oscila entre el 0,4 y el 1,3 por ciento en todo el mundo, y en 2005 se estima que 1,5 millones (0,6 por ciento) de adultos estadounidenses de 18 años o más tenían AR.