La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Olumiant (baricitinib) comprimidos de 4 mg y 2 mg para el tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave en pacientes adultos que tienen una respuesta inadecuada o que son intolerantes a una o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Es la primera aprobación regulatoria para Olumiant en todo el mundo.
Olumiant es el primer inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) diseñado para el tratamiento de la AR en la Unión Europea (UE) y puede usarse solo o en combinación con metotrexato. La droga fue desarrollada por Eli Lilly y Incyte, en un acuerdo de colaboración y licencia mundial exclusivo anunciado en diciembre de 2009.
«Creemos que como terapia de próxima generación en la UE, Olumiant avanzará en el tratamiento de la AR al ayudar a los pacientes con enfermedad de moderada a grave a sentirse mejor rápidamente», dijo Anthony J. Ware, MD, en un presione soltar. Ware es vicepresidente senior de desarrollo de productos y presidente interino de Eli Lilly Bio-medicine.
La presentación reglamentaria a la Comisión Europea fue apoyada por un programa de Fase 3, que comprende cuatro ensayos clínicos fundamentales que evalúan Olumiant. Eli Lilly e Incyte realizaron los cuatro ensayos (ahora completados) en una amplia gama de pacientes adultos, desde adultos sin tratamiento previo hasta pacientes con respuestas inadecuadas a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Dos de los cuatro ensayos incluyeron comparaciones preespecificadas con FARME previamente aprobados: uno con metotrexato, RA-BEGIN (NCT01711359) y uno a Humira (adalimumab), RA-BEAM (NCT01710358). En ambos ensayos, Olumiant demostró resultados positivos significativos al mejorar los signos y síntomas de la AR, en comparación con el metotrexato y Humira.
«La aprobación de baricitinib por parte de la Comisión Europea es un hito emocionante para la comunidad de AR en la UE», dijo Steven Stein, MD, director médico de Incyte. «Confiamos en que baricitinib ayudará a satisfacer las necesidades de los proveedores de atención médica y sus pacientes mientras trabajan para lograr los objetivos de tratamiento a largo plazo».
Después de esta aprobación de la Comisión Europea, Incyte será elegible para recibir un pago por hito de Eli Lilly de $ 65 millones.
La autorización de comercialización sigue una recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), anunciada en diciembre de 2016. Esa recomendación se dirigió a aquellos que no respondieron o no pudieron tolerar los FARME, como Rheumatrex. y Trexall.