Galápagos NV es una empresa de biotecnología en etapa clínica especializada en terapias de moléculas pequeñas que desarrolla medicamentos con nuevos mecanismos de acción. La empresa ha anunciado recientemente que el último paciente de su DARWIN 1 ensayo tratado con filgotinib ha completado 12 semanas de terapia. Ahora que se ha completado la dosificación en el último paciente durante el período de 12 semanas, los investigadores comenzarán a procesar los datos recopilados de los 599 pacientes que se inscribieron en el estudio. El proceso tomará alrededor de 7 u 8 semanas y la compañía espera publicar los resultados de primera línea en abril de 2015.
Filgotinib, el inhibidor de JAK1, ha revelado un excelente perfil de potencial en 2 ensayos de fase 2A de cuatro semanas en reumatoide artritis pacientes. Filgotinib es parte de un programa global de fase 2B (DARWIN 1, 2 y 3) que incluye a 886 participantes que padecen artritis reumatoide, así como un ensayo de fase 2 que inscribe a 180 pacientes con enfermedad de Crohn.
DARWIN 1 es un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas que incluye a 599 pacientes que padecen artritis reumatoide de moderada a grave que respondieron al metotrexato de manera inadecuada. Durante el ensayo, todos los pacientes continúan con la terapia de base de metotrexato. El ensayo tiene la intención de evaluar 3 dosis de filgotinib, administradas una vez al día y dos veces al día. En abril, Galápagos espera informar los resultados de primera línea con respecto a las primeras 12 semanas de tratamiento, mientras que la prueba continuará durante otras 12 semanas de tratamiento. Se espera que los resultados de primera línea del tratamiento de 24 semanas en DARWIN 1 estén disponibles en julio de 2015.
Los resultados del tratamiento de 12 semanas para DARWIN 1 incluirán puntuaciones ACR20 (criterio de valoración principal) no cegadas y otros criterios de valoración secundarios importantes, así como más información importante de laboratorio y seguridad. Se darán a conocer los eventos adversos graves y la frecuencia de los eventos raros, pero permanecerán ciegos hasta que se publiquen los datos del tratamiento de 24 semanas para garantizar el carácter doble ciego del programa DARWIN.
“Esperamos los resultados principales de las 12 semanas de DARWIN 1 a mediados de abril. Vemos que el 98% de los pacientes elegibles que completan DARWIN 1 y 2 se inscriben en DARWIN 3, con 400 pacientes ahora en el estudio de extensión a largo plazo. El hecho de que los investigadores y los pacientes vean beneficios en continuar el tratamiento con filgotinib les da confianza ”, dijo Piet Wigerinck, CSO de Galápagos.
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