Los reguladores estadounidenses quieren información adicional relacionada con la dosificación y la seguridad antes de aprobar Eli Lilly y IncyteSolicitud de solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) baricitinib.
Es la segunda vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos solicita información adicional sobre el baricitinib para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave, y las empresas expresaron su decepción.
Los reguladores dijeron que necesitaban más información para ayudarlos a determinar las dosis adecuadas y también querían saber más sobre la seguridad del baricitinib en los diferentes brazos de tratamiento.
Lily e Incyte anunciaron un acuerdo de licencia y colaboración mundial exclusivo en diciembre de 2009 para desarrollar y comercializar baricitinib.
“Estamos decepcionados con esta acción. Seguimos confiando en el beneficio / riesgo de baricitinib como una nueva opción de tratamiento para adultos con AR de moderada a grave ”, dijo Christi Shaw, presidente de Eli Lilly Bio-Medicines, en un presione soltar. «Continuaremos trabajando con la FDA para determinar un camino a seguir y, en última instancia, llevar baricitinib a los pacientes de EE. UU.»
Las empresas presentaron la NDA en enero de 2016. En enero de este año, anunciaron que la FDA había extendido la Ley de tarifas al usuario de medicamentos recetados por tres meses, lo que le da más tiempo para revisar datos adicionales. Las empresas enviaron los datos en respuesta a la solicitud inicial de la FDA de obtener más información.
Los reguladores extendieron el período de revisión para que tuvieran más tiempo para analizar material adicional de la prueba de fase 3 de las empresas (NCT02265705La agencia había anticipado que los nuevos datos podrían conducir a una enmienda importante de la NDA.
El baricitinib es un inhibidor de la quinasa oral Janus (JAK) 1 y 2. Las Janus quinasas son enzimas que transmiten importantes señales celulares sobre proteínas conocidas como citocinas y factores de crecimiento que participan en la formación de células sanguíneas, la inflamación y la función inmunológica.
La Agencia Europea de Medicamentos aprobó baricitinib en febrero para tratar la AR en adultos que no han respondido o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
La aprobación de la UE fue respaldada por un programa de ensayos clínicos de fase 3 de cuatro partes que cubría una amplia gama de pacientes. Dos de los cuatro ensayos compararon baritcitinib con FARME aprobados. El ensayo RA-BEGIN (NCT01711359) comparó bariticitinib con tmetotrexato, y el ensayo RA-BEAM (NCT01710358) con Humira (adalimumab),
El baricitinib hizo un mejor trabajo en ambos ensayos para mejorar los síntomas de la AR. Las empresas planean comercializar el medicamento con el nombre de Olumiant en Europa.