R-Pharm Recientemente se informaron resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 2 de olokizumab para el tratamiento de la artritis reumatoide, lo que respalda el paso del fármaco a las pruebas de fase 3 que se están realizando. Los datos fueron presentados en el Reunión anual ACR / ARHP 2016 en Washington, DC
El olokizumab es un anticuerpo contra el factor inflamatorio IL-6, que interviene en la mediación de los procesos autoinmunes en la artritis reumatoide. R-Pharm obtuvo la licencia para olokizumab de UCB en 2013.
Dos ensayos de fase 2 que evalúan olokizumab (NCT01242488 y NCT01463059) incluyó a pacientes con artritis reumatoide, con enfermedad moderada a grave, que no respondieron al tratamiento con bloqueadores del TNF. Las presentaciones también incluyeron datos sobre dos extensiones de etiqueta abierta de los ensayos de Fase 2 (NCT01296711 y NCT01533714, respectivamente).
Los estudios mostraron que los pacientes occidentales y asiáticos que recibieron olokizumab informaron mejores resultados en la semana 12 que los que recibieron placebo. Las mejoras se mantuvieron hasta la semana 48 en los estudios de extensión.
Los pacientes del grupo placebo que cambiaron a olokizumab en los estudios de extensión también se beneficiaron del tratamiento y tuvieron mejoras similares en la función física, dolor, fatiga, estado de salud y síntomas de artritis reumatoide.
“Estos resultados para olokizumab muestran una mejora para una amplia gama de pacientes en los resultados clave informados por los pacientes, como la función física, el dolor y la fatiga, y son muy alentadores para respaldar el desarrollo adicional de olokizumab en la AR [rheumatoid arthritis]”, Dijo Mark Genovese, profesor de la Universidad de Stanford e investigador principal del programa de ensayos clínicos, en un comunicado de prensa proporcionado por R-Pharm a Noticias de artritis reumatoide.
Además de los resultados de los pacientes, R-Pharm también presentó datos de un estudio de modelado de dosis para determinar la dosis óptima para los ensayos de fase 3.
Los investigadores utilizaron información de los estudios iniciales de la Fase 2 para encontrar el equilibrio óptimo entre eficacia y seguridad. R-Pharm afirmó que el modelado de dosis es una herramienta útil que permite la combinación de datos de estudios más pequeños, no diseñados para revelar diferencias en los resultados entre dosis.
“Estamos encantados con estos resultados y comprometidos con el rápido desarrollo de olokizumab, ya que los médicos y los pacientes buscan una opción más flexible y rentable para controlar la AR”, dijo Mikhail Samsonov, director médico de R-Pharm.
R-Pharm ha lanzado un programa de ensayos de fase 3 de olokizumab a gran escala, que evalúa la seguridad y eficacia de olokizumab en pacientes que no reciben ayuda del metotrexato o los fármacos bloqueadores del TNF. El programa se compone de tres ensayos: CREDO 1 (NCT02760368) que se ejecutará en Rusia, Bielorrusia, Bulgaria y Turquía, y los dos estudios globales CREDO 2 (NCT02760407) y CREDO 3 (NCT02760433).
CREDO 4 es un estudio de extensión abierto planificado, en el que pueden participar pacientes elegibles de los ensayos de fase 3.