El Comité Asesor de Artritis del Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) examinará los datos que respaldan a la empresa de biotecnología Amgen Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para ABP 501.
El compuesto es un candidato biosimilar a Humira (adalimumab), un anticuerpo monoclonal anti-factor de necrosis tumoral alfa dirigido Enfermedades autoinmunes incluida la artritis reumatoide. ABP 501 tiene la misma forma farmacéutica y concentración que el adalimumab (EE. UU.) Y el adalimumab (UE).
“Con nuestra herencia tanto en reumatología como en dermatología, estamos comprometidos a brindarles a los médicos y pacientes una variedad de opciones biológicas, que son fundamentales para el manejo a largo plazo de estas enfermedades graves”, dijo el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen en un presione soltar. «Esperamos discutir el paquete de datos completo para ABP 501 con los miembros del Comité».
En enero, la FDA aceptó ABP-501 BLA para su revisión; Se estableció una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas de usuario de biosimilares para el 25 de septiembre. El Comité Asesor de Artritis de la FDA revisará los datos farmacocinéticos y clínicos que evalúan el compuesto, que incluyen datos de dos ensayos comparativos de seguridad y eficacia de fase 3 en pacientes con enfermedad reumatoide moderada a grave. artritis y psoriasis en placas de moderada a grave.
Ambos ensayos alcanzaron resultados diseñados para mostrar equivalencia con adalimumab. Los datos de ambos ensayos también demostraron un perfil de seguridad comparable entre ABP 501 y adalimumab. La presentación de la Compañía también incluye datos para respaldar la transición de los pacientes con adalimumab a ABP 501.
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